Pemetrexed Viatris 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PEMETREXED 25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PEMETREXED 25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ARGININE, (L-) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CYSTEÏNE (L-) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Pemetrexed

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARGININE, (L-); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CYSTEÏNE (L-); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Pemetrexed Viatris 25 mg/ml
RVG 120314
Versie: Augustus 2023
1/9
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED VIATRIS 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
-
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed Viatris is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed Viatris is een medicijn dat aan patiënten die nog niet
eerder chemotherapie hebben gehad wordt
gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker,
als behandeling voor kwaadaardig
mesothelioom van het borstvlies.
Pemetrexed Viatris wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij
de eerste behandeling van patiënten
met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed
Viatris aan u worden voorgeschreven
wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd blijft na
een eerste chemotherapie.
Pemetrexed Viatris is tevens een behandeling voor patiënten met
gevorderd stadium van longkanker, bij wie
de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste
chemotherapie is gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent al

Productkenmerken

Pemetrexed Viatris 25 mg/ml
RVG 120314
Versie: Augustus 2023
1/20
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Viatris 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml concentraat bevat 25 mg pemetrexed (als pemetrexed diarginine)
Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg pemetrexed (als
pemetrexed diarginine).
Eén injectieflacon met 20 ml concentraat bevat 500 mg pemetrexed (als
pemetrexed diarginine).
Eén injectieflacon met 40 ml concentraat bevat 1000 mg pemetrexed
(als pemetrexed diarginine).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Helder, kleurloos tot licht geel tot bruin, bruin-geel of groengele
oplossing.
De pH van het concentraat ligt tussen de 8,3 and 9,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Viatris is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van chemotherapie-
naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed Viatris in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom,
anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Viatris is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij
wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen
progressie heeft vertoond (zie
rubriek 5.1).
Pemetrexed Viatris is aangewezen als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom,
anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pemetrexed Viatris mag alleen worden toegediend onde