Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PEMETREXED 25 mg/ml
Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN
L01BA04
PEMETREXED 25 mg/ml
Concentraat voor oplossing voor infusie
ARGININE, (L-) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CYSTEÏNE (L-) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,
Intraveneus gebruik
Pemetrexed
Hulpstoffen: ARGININE, (L-); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CYSTEÏNE (L-); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
M1.3.1_03.PXD.inj.001.11.NL.3919.04 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PEMETREXED SYNTHON 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE pemetrexed LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Pemetrexed Synthon en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PEMETREXED SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Pemetrexed Synthon is een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Pemetrexed Synthon is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder chemotherapie hebben gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen kanker, als behandeling voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies. Pemetrexed Synthon wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de eerste behandeling van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker. Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed Synthon aan u worden voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie. Pemetrexed Synthon is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd stadium van longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is gebruikt. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? • U bent ALLERGISCH VOOR É Lees het volledige document
M1.3.1_01.PXD.inj.001.12.NL.3919.02 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Pemetrexed Synthon 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml concentraat bevat 25 mg pemetrexed (als pemetrexed diarginine) Eén injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed diarginine). Eén injectieflacon met 20 ml concentraat bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed diarginine). Eén injectieflacon met 40 ml concentraat bevat 1000 mg pemetrexed (als pemetrexed diarginine). Hulpstof met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 140 mg propyleenglycol in elke injectieflacon van 4 ml, wat overeenkomt met 35 mg/ml. Dit geneesmiddel bevat 700 mg propyleenglycol in elke injectieflacon van 20 ml, wat overeenkomt met 35 mg/ml is. Dit geneesmiddel bevat 1400 mg propyleenglycol in elke injectieflacon van 40 ml, wat overeenkomt met 35 mg/ml. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie. Helder, kleurloos tot licht geel tot bruin, bruingeel of groengele oplossing. De pH van het concentraat ligt tussen de 8,3 and 9,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties Maligne mesothelioom van de pleura Pemetrexed Synthon is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura. Niet-kleincellig longcarcinoom Pemetrexed Synthon in combinatie met cisplatine is aangewezen als eerstelijnsbehandeling van patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1). Pemetrexed Synthon is geïndiceerd als monotherapie voor de onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend plaveiselcelhistologie bij patiënten bij M1.3.1_01.PXD.inj.001.12.NL.3919.02 wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie geen progressie Lees het volledige document