Pemetrexed Synthon 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED

Beschikbaar vanaf:

Synthon B.V. Microweg 22 6545 CM NIJMEGEN

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PEMETREXED DISODIUM 2,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; PEMETREXED

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Pemetrexed

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2015-12-14

Bijsluiter

1/7
M1.3.1_03.PXD.lyo.002.04.NL.3325.01
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED SYNTHON 100 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PEMETREXED SYNTHON 500 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PEMETREXED SYNTHON 1000 MG, POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INFUSIE
Pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Synthon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED SYNTHON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed Synthon is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed Synthon is een medicijn dat wordt gegeven in combinatie met
cisplatin, een ander
medicijn tegen kanker, aan patiënten die nog niet eerder
chemotherapie hebben gehad, voor de
behandeling van kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Dit middel wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de
eerste behandeling van patiënten
met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan dit middel aan
u worden voorgeschreven
wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd
blijft na een eerste chemotherapie.
Dit middel is tevens een behandeling voor patiënten met gevorderd
stadium van longkanker, bij wie de
ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste
chemotherapie is gebruikt.
2.
WANNEER MAG

Productkenmerken

1/23
M1.3.1_01.PXD.lyo.002.04.NL.3325.01
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_ _
Pemetrexed Synthon 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed Synthon 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed Synthon 1000 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100, 500 of 1000 mg pemetrexed (als
pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25
mg/ml pemetrexed.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke 100 mg injectieflacon bevat ongeveer 11 mg natrium (<1 mmol).
Elke 500 mg injectieflacon bevat ongeveer 54 mg natrium (2,35 mmol).
Elke 1000 mg injectieflacon bevat ongeveer 108 mg natrium (4,70 mmol).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot lichtgeel poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Synthon is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van
chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom
van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed Synthon in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Synthon is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk
na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Synthon is aangewezen als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van patiënten
met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom,
anders dan overwegend
plaveiselcelhistologi