Pemetrexed SUN 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PEMETREXEDDINATRIUM 7-WATER 139,8 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 100 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. Polarisavenue 87 2132 JH HOOFDDORP

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PEMETREXEDDINATRIUM 7-WATER 139,8 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 100 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Pemetrexed

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2016-02-25

Bijsluiter

R001
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED SUN 100 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PEMETREXED SUN 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
PEMETREXED SUN 1000 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed SUN en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED SUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Pemetrexed SUN bevat de werkzame stof pemetrexed die behoort tot de
groep van medicijnen die wordt
gebruikt bij de behandeling van kanker. Het wordt gegeven:
-
in combinatie met cisplatine (een ander medicijn tegen kanker) voor de
behandeling van patiënten
met kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies en die nog niet eerder
chemotherapie hebben
gehad.
-
in combinatie met cisplatine bij de eerste behandeling van patiënten
met een gevorderd stadium van
longkanker
-
als behandeling voor patiënten met longkanker in een vergevorderd
stadium wanneer hun ziekte
gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte grotendeels
onveranderd blijft na een eerste
chemotherapie.
-
als behandeling voor patiënten met een gevorderd stadium van
longkanker, bij wie de ziekte zich
verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste chemotherapie is
gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZI

Productkenmerken

R001
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed SUN 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed SUN 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
Pemetrexed SUN 1000 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
heptahydraat).
Elke injectieflacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
heptahydraat).
Elke injectieflacon bevat 1000 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
heptahydraat).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25
mg/ml pemetrexed.
Hulpstoffen met bekend effect:
100 mg: Elke injectieflacon bevat ongeveer 11 mg (0,47 mmol) natrium.
500 mg: Elke injectieflacon bevat ongeveer 54 mg (2,35 mmol) natrium.
100 mg: Elke injectieflacon bevat ongeveer 108 mg (4,70 mmol) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van chemotherapie-naïeve
patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten met
lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom,
anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten
bij wie de ziekte onmiddellijk na op platina gebaseerde chemotherapie
geen progressie heeft vertoond (zie
rubriek 5.1).
R001
2
Pemetrexed is aangewezen als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van patiënt