Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PEMETREXED 25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Synthon Hispania S.L. Castelló 1, Polígono Las Salinas 08830 SANT BOI DE LLOBREGAT (SPANJE)

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PEMETREXED 25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ARGININE, (L-) ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; CYSTEÏNE (L-) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Pemetrexed

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARGININE, (L-); CITROENZUUR 0-WATER (E 330); CYSTEÏNE (L-); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2018-03-21

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Pemetrexed Sandoz
®
25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Page 1/10
RVG 120317
1313-V4b
1.3.1.3. Bijsluiter
Juni 2023
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED SANDOZ
® 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
pemetrexed
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken
want er staat belangrijke informatie in
voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Pemetrexed Sandoz is een medicijn dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed Sandoz is een medicijn dat aan patiënten die nog niet
eerder chemotherapie hebben gehad
wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen
kanker, als behandeling voor
kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Pemetrexed Sandoz wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij
de eerste behandeling van
patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als
u
longkanker
in
een
vergevorderd
stadium
heeft,
kan
Pemetrexed
Sandoz
aan
u
worden
voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of
wanneer de ziekte grotendeels
onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed Sandoz is tevens een behandeling voor patiënten met
gevorderd stadium van longkanker, bij
wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een andere eerste
chemotherapie is gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Page 1/22
RVG 120317
1311-V6
1.3.1.1. Samenvatting van Productkenmerken
Maart 2023
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 25 mg pemetrexed (als pemetrexed diarginine)
Hulpstof met bekend effect
Elke ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 35 mg
propyleenglycol
Elke injectieflacon met 4 ml concentraat bevat 100 mg pemetrexed (als
pemetrexed diarginine).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon met 4 ml bevat 140 mg propyleenglycol
Elke injectieflacon met 20 ml concentraat bevat 500 mg pemetrexed (als
pemetrexed diarginine).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon met 20 ml bevat 700 mg propyleenglycol
Elke injectieflacon met 40 ml concentraat bevat 1000 mg pemetrexed
(als pemetrexed diarginine).
Hulpstof met bekend effect
Elke injectieflacon met 40 ml bevat 1400 mg propyleenglycol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Helder, kleurloos tot licht geel tot bruin, bruin-geel of groengele
oplossing.
De pH van het concentraat ligt tussen de 8,3 and 9,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Sandoz is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van chemotherapie-naïeve
patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed Sandoz in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten met
lokaal
gevorderd
of
gemetastaseerd
niet-kleincellig
longcarcinoom,
anders
dan
overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Sandoz is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd of
gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiën