Pemetrexed Glenmark 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED

Beschikbaar vanaf:

Glenmark Arzneimittel GmbH

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PEMETREXED DISODIUM 2,5-WATER COMPOSITION corresponding to ; PEMETREXED

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Pemetrexed

Product samenvatting:

Hulpstoffen: MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2016-04-04

Bijsluiter

NL/H/3334/001-002/IAIN/005 - PUSUA Page 1 of 8
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Pemetrexed Glenmark 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Pemetrexed Glenmark 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed Glenmark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PEMETREXED GLENMARK EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed Glenmark is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed Glenmark is een medicijn dat aan patiënten die nog niet
eerder chemotherapie hebben
gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn
tegen kanker, als behandeling
voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Pemetrexed Glenmark wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij
de eerste behandeling van
patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed
Glenmark aan u worden
voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of
wanneer de ziekte grotendeels
onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed Glenmark is tevens een behandeling voor patiënten met
gevorderd stadium van
longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een
andere eerste chemotherapie is
gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MID

Productkenmerken

NL/H/3334/001-002/IAIN/005- PSUSA Page 1 of 24
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed Glenmark 100 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
Pemetrexed Glenmark 500 mg, poeder voor concentraat voor oplossing
voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke flacon bevat 100 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat). Na reconstitutie
bevat de oplossing 25 mg/ml pemetrexed. Vóór de toediening moet de
oplossing verder worden
verdund door een zorgverlener._ _
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke flacon bevat ongeveer 11 mg
natrium.
Elke flacon bevat 500 mg pemetrexed (als pemetrexed dinatrium
hemipentahydraat). Na reconstitutie
bevat de oplossing 25 mg/ml pemetrexed. Vóór de toediening moet de
oplossing verder worden
verdund door een zorgverlener._ _
Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke flacon bevat ongeveer 53 mg
natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Wit tot lichtgeel of groengeel gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed Glenmark is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van
chemotherapie-naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom
van de pleura.
Niet-kleincellige longkanker
Pemetrexed Glenmark in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom (NSCLC), anders
dan overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Glenmark is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk
na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed Glenmark is aangewezen als monotherapie voor de
tweedelijnsbeh