Pemetrexed CF 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 30,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 25 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V. Nieuwe Donk 3 4879 AC ETTEN LEUR

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PEMETREXED DINATRIUM 2,5-WATER 30,2 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; PEMETREXED 25 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

ACETYLCYSTEÏNE ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Pemetrexed

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ACETYLCYSTEÏNE; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_PEMETREXED CF 25 MG/ML, _
_concentraat voor oplossing voor infusie_
_DE/H/4239 _
_RVG 116262_
pemetrexed
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3 / 1 van 10
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-10
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 2.2
APPROVED MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED CF 25 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
pemetrexed
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed CF en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PEMETREXED CF EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Pemetrexed CF is een medicijn dat wordt gebruikt bij de behandeling
van kanker.
Pemetrexed CF is een medicijn dat aan patiënten die nog niet eerder
chemotherapie hebben gehad,
wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn tegen
kanker, als behandeling voor
kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Pemetrexed CF wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven bij de
eerste behandeling van
patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan dit medicijn
aan u worden voorgeschreven
wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd
blijft na een eerste chemotherapie.
Dit medicijn is tevens een behandeling voor patiënten met e

Productkenmerken

Centrafarm B.V., The Netherlands
MODULE 1
Administrative information
and prescribing information
_PEMETREXED CF 25 MG/ML, _
_concentraat voor oplossing voor infusie_
_DE/H/4239 _
_RVG 116262_
pemetrexed
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1 / 1 VAN 22
Department of
Regulatory Affairs
DATE: 2023-10
AUTHORISATION
CM:
MvdA
REV. 4.0
APPROVED MEB
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed CF 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 25 mg pemetrexed (als 30,21 mg pemetrexed
dinatrium 2,5-water).
Elke injectieflacon van 4 ml bevat 100 mg pemetrexed (als 120,83 mg
pemetrexed dinatrium 2,5-water).
Elke
injectieflacon
van
20 ml
bevat
500 mg
pemetrexed
(als
604,13 mg
pemetrexed
dinatrium
2,5-water).
Elke injectieflacon van 40 ml bevat 1000 mg pemetrexed (als 1208,26 mg
pemetrexed dinatrium
2,5-water).
Hulpstof met bekend effect:
1 ml concentraat bevat ongeveer 3,18 mg natrium.
Elke injectieflacon van 4 ml bevat ongeveer 12,72 mg natrium.
Elke injectieflacon van 20 ml bevat ongeveer 63,60 mg natrium.
Elke injectieflacon van 40 ml bevat ongeveer 127,20 mg natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
Heldere, kleurloze tot ofwel lichtgele ofwel licht groen-gele
oplossing.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
Pemetrexed CF is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de
behandeling van chemotherapie-
naïeve patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed CF in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van patiënten met
lokaal
gevorderd
of
gemetastaseerd
niet-kleincellig
longcarcinoom,
anders
dan
overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed CF is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal gevorderd
of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom, anders dan
overwegend plave