Pemetrexed B-Medical 500 mg inf. opl. (pdr., conc.) i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Pemetrexeddinatrium 604 mg - Eq. Pemetrexed 500 mg

Beschikbaar vanaf:

B-Medical B.V.

ATC-code:

L01BA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Pemetrexed Disodium

Dosering:

500 mg

farmaceutische vorm:

Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

Pemetrexeddinatrium 604 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Pemetrexed

Product samenvatting:

CTI-code: 496933-01 - De grootte van de verpakking: 500 mg - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-04-29

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PEMETREXED B-MEDICAL 500 MG POEDER VOOR CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING
VOOR INTRAVENEUZE INFUSIE
pemetrexed (onder de vorm van pemetrexed dinatrium)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pemetrexed B-Medical en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PEMETREXED B-MEDICAL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pemetrexed B-Medical is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de
behandeling van kanker.
Pemetrexed B-Medical is een medicijn dat aan patiënten die nog niet
eerder chemotherapie hebben
gehad wordt gegeven in combinatie met cisplatine, een ander medicijn
tegen kanker, als behandeling
voor kwaadaardig mesothelioom van het borstvlies.
Pemetrexed B-Medical wordt ook in combinatie met cisplatine gegeven
bij de eerste behandeling
van patiënten met een gevorderd stadium van longkanker.
Als u longkanker in een vergevorderd stadium heeft, kan Pemetrexed
B-Medical aan u worden
voorgeschreven wanneer uw ziekte gereageerd heeft op behandeling of
wanneer de ziekte
grotendeels onveranderd blijft na een eerste chemotherapie.
Pemetrexed B-Medical is tevens een behandeling voor patiënten met
gevorderd stadium van
longkanker, bij wie de ziekte zich verder ontwikkeld heeft nadat een
andere eerste chemotherapie is
gebruikt.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJ

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pemetrexed B-Medical 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing
voor intraveneuze infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 100 mg pemetrexed (onder de vorm van
pemetrexed dinatrium).
Na reconstitutie (zie rubriek 6.6) bevat iedere injectieflacon 25
mg/ml pemetrexed.
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat ongeveer 2,4 mmol (of 54 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie.
Wit tot ofwel lichtgeel ofwel groengeel gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Maligne mesothelioom van de pleura
is in combinatie met cisplatine aangewezen voor de behandeling van
chemotherapie-naïeve patiënten
met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura.
Niet-kleincellig longcarcinoom
Pemetrexed B-Medical in combinatie met cisplatine is aangewezen als
eerstelijnsbehandeling van
patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig
longcarcinoom, anders dan
overwegend plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed B-Medical is geïndiceerd als monotherapie voor de
onderhoudsbehandeling van lokaal
gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom anders dan
overwegend
plaveiselcelhistologie bij patiënten bij wie de ziekte onmiddellijk
na op platina gebaseerde
chemotherapie geen progressie heeft vertoond (zie rubriek 5.1).
Pemetrexed B-Medical is aangewezen als monotherapie voor de
tweedelijnsbehandeling van patiënten
met lokaal gevorderd of gemetastaseerd niet-kleincellig longcarcinoom,
anders dan overwegend
plaveiselcelhistologie (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Pemetrexed B-Medical mag alleen worden toegediend onder toezicht van
een arts die gekwalificeerd is
in het gebruik van chemotherapie tegen kanker.
Pemetrexed B-Medical in combinatie met cisplatine
De aanbevolen dosis Pemetrexed B-Medical bedraagt 500 mg/m
2
lichaamsoppervlak, toege