Pelmeg

Land: Europese Unie

Taal: Hongaars

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

pegfilgrasztim

Beschikbaar vanaf:

Mundipharma Corporation (Ireland) Limited

ATC-code:

L03AA13

INN (Algemene Internationale Benaming):

pegfilgrastim

Therapeutische categorie:

Immunostimulants,

Therapeutisch gebied:

neutropenia

therapeutische indicaties:

Csökkenti a neutropenia időtartamát, valamint az előfordulási gyakorisága a lázas neutropenia, kemoterápia miatt.

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Felhatalmazott

Autorisatie datum:

2018-11-20

Bijsluiter

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PELMEG 6 MG OLDATOS INJEKCIÓ ELŐRETÖLTÖTT FECSKENDŐBEN
pegfilgrasztim
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához,
gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
egészségügyi szakemberhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát, gyógyszerészét
vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pelmeg és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pelmeg alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pelmeg-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pelmeg-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PELMEG ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pelmeg hatóanyaga a pegfilgrasztim. A pegfilgrasztim olyan
fehérje, amelyet
_E. coli _
nevű
baktériumokból állítottak elő biotechnológiai úton. A
pegfilgrasztim a citokineknek nevezett fehérjék
csoportjába tartozik, és nagyon hasonló a szervezet által termelt
természetes fehérjéhez (granulocita-
kolónia-stimuláló faktor).
A Pelmeg-et a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám)
időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal
társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának
csökkentésére használják felnőtt betegeknél. Ezeket
a tüneteket a citoto

Productkenmerken

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pelmeg 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Minden előretöltött fecskendő 6 mg pegfilgrasztimot* tartalmaz 0,6
ml oldatos injekcióban. Az oldat
koncentrációja kizárólag a fehérjetartalom alapján** 10 mg/ml.
*Előállítása
_Escherichia coli _
sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet
polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
** A PEG tartalmat is figyelembe véve a koncentráció 20 mg/ml.
Nem szabad a készítmény potenciáját más, pegilált vagy
nem-pegilált, azonos terápiás csoportba
tartozó protein potenciájával összehasonlítani. További
információt lásd az 5.1 pontban.
Ismert hatású segédanyag
Minden előretöltött fecskendő 30 mg szorbitot (E 420) tartalmaz.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A neutropenia tartamának és a lázas neutropenia incidenciájának
csökkentése malignus
megbetegedésben szenvedő, citotoxikus kemoterápiával kezelt
felnőtt betegeknél (a krónikus myeloid
leukaemia és a myelodysplasiás szindrómák kivételével).
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Pelmeg-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén
jártas orvosnak kell elkezdenie és
felügyelnie.
Adagolás
Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pelmeg dózis (egy
előretöltött fecskendő) ajánlott,
legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Különleges betegcsoportok
_ _
_Gyermekek és serdülők _
A pegfilgrasztim biztonságosságát és hatásosságát gyermekek
esetében még nem igazolták. A jelenleg
rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 , 5.1 és 5.2 pontban
található, de nincs az adagolásra vonatkozó
javaslat.
3
_Vesekárosodás _
Nem javasolt a dózis módosítása károsodott vesefunkciójú
betegeknél, beleértve a végst