Land: Europese Unie
Taal: Maltees
Bron: EMA (European Medicines Agency)
peginterferon alfa-2a
pharmaand GmbH
L03AB11
peginterferon alfa-2a
Immunostimulanti,
Hepatitis C, Chronic; Hepatitis B, Chronic
Chronic hepatitis B Adult patients Pegasys is indicated for the treatment of hepatitis B envelope antigen (HBeAg)-positive or HBeAg-negative chronic hepatitis B (CHB) in adult patients with compensated liver disease and evidence of viral replication, increased alanine aminotransferase (ALT) and histologically verified liver inflammation and/or fibrosis (see sections 4. 4 u 5. Paediatric patients 3 years of age and older Pegasys is indicated for the treatment of HBeAg-positive CHB in non-cirrhotic children and adolescents 3 years of age and older with evidence of viral replication and persistently elevated serum ALT levels. Fir-rigward tal-deċiżjoni li tinbeda l-kura f'pazjenti pedjatriċi ara sezzjonijiet 4. 2, 4. 4 u 5. Chronic hepatitis C Adult patients Pegasys is indicated in combination with other medicinal products, for the treatment of chronic hepatitis C (CHC) in patients with compensated liver disease (see sections 4. 2, 4. 4 u 5. Għall-vajrus tal-epatite Ċ (HCV) ġenotip attività speċifika, ara sezzjonijiet 4. 2 u 5. Paediatric patients 5 years of age and older Pegasys in combination with ribavirin is indicated for the treatment of CHC in treatment-naïve children and adolescents 5 years of age and older who are positive for serum HCV-RNA. Meta jiddeċiedu li tibda l-kura fit-tfulija, huwa importanti li tikkunsidra l-inibizzjoni tat-tkabbir indotta mill-terapija kombinata. L-riversibbiltà ta ' inibizzjoni tat-tkabbir huwa inċert. Id-deċiżjoni li l-kura għandha tittieħed fuq bażi ta'każ b'każ (ara sezzjoni 4.
Revision: 46
Awtorizzat
2002-06-20
110 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 111 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT PEGASYS 180 MIKROGRAMMA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI peginterferon alfa-2a AQRA SEW DAN-IL FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. • Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. • Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. • Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lill-persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. • Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Pegasys u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma’ tuża Pegasys 3. Kif għandek tuża Pegasys 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Pegasys 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU PEGASYS U GĦALXIEX JINTUŻA Pegasys fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2a, li huwa interferon li jaħdem fit-tul. Interferon huwa proteina li tbiddel ir-rispons tas-sistema immuni tal-ġisem biex tgħinu jiġġieled kontra infezzjonijiet u mard sever. Pegasys jintuża biex jikkura epatite B kronika jew epatite Ċ kronika fl- adulti. Jintuża wkoll biex jikkura epatite B kronika fi tfal u adolexxenti b’età minn 3 snin ’il fuq u epatite Ċ kronika fi tfal u adolexxenti b’età minn 5 snin ’il fuq, li qatt ma ħadu kura qabel. Kemm epatite B kronika kif ukoll epatite Ċ kronika huma infezzjonijiet tal-fwied ikkawżati minn virus. EPATITE B KRONIKA: Pegasys normalment jintuża waħdu. EPATITE Ċ KRONIKA: Għall-kura ta’ epatite Ċ kronika (CHC - _chronic hepatitis C_ ) Pegasys jintuża flimkien ma’ mediċini oħrajn. Irreferi wkoll għall-fuljetti ta’ tagħrif ta’ kwalunkwe mediċina oħra li tintuża flimkien ma’ Pegasys. 2. X Lees het volledige document
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Pegasys 180 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA _ _ Pegasys 180 mikrogramma soluzzjoni għall-injezzjoni Kull kunjett ta’ 1 ml ta’ soluzzjoni fih 180 mikrogramma peginterferon alfa-2a*. Il-qawwa tindika l-kwantità tal-parti ta’ interferon alfa-2a ta’ peginterferon alfa-2a mingħajr konsiderazzjoni tal-pegilazzjoni. *Is-sustanza attiva, peginterferon alfa-2a, hija konjugat kovalenti tal-proteina interferon alfa-2a magħmula permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f’ _Escherichia coli _ flimkien ma’ bis- [monomethoxy polyethylene glycol]. Il-qawwa ta’ dan il-prodott mediċinali m’għandhiex titqabbel ma’ dik ta’ proteina pegilata (pegylated) jew mhux pegilata oħra tal-istess klassi terapewtika. Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1. Eċċipjent b’effett magħruf: Benzyl alcohol (10 mg/ 1 ml) Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Is-soluzzjoni hija ċara u mingħajr kulur għal isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Epatite B kronika _Pazjenti adulti _ Pegasys huwa indikat għall-kura ta’ epatite B kronika (CHB - _chronic hepatitis B_ ) pożittiva għall- _envelope antigen_ tal-epatite B (HBeAg - _hepatitis B envelope antigen_ ) jew negattiva għal HBeAg f’pazjenti adulti b’mard kumpensat tal-fwied u b’evidenza ta’ replikazzjoni virali, żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u infjammazzjoni tal-fwied verifikata b’mod istoloġiku u/jew fibrożi (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). _Pazjenti pedjatriċi b’età minn 3 snin ’il fuq _ Pegasys huwa indikat għat-trattament ta’ CHB pożittiva għal HBeAg fi tfal u adolexxenti mhux b’ċirrożi b’età minn 3 snin ’il fuq b’evidenza ta’ replikazzjoni virali u żidiet persistenti fil-livelli tal- ALT fis-serum. Fir-rigward tad-deċiżjoni li jinbeda trattament f’pazjenti ped Lees het volledige document