Paxlovid

Land: Europese Unie

Taal: Frans

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

nirmatrelvir, ritonavir

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

J05AE30

INN (Algemene Internationale Benaming):

nirmatrelvir, ritonavir

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

Autorisé

Autorisatie datum:

2022-01-28

Bijsluiter

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Paxlovid 150 mg + 100 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé rose contient 150 mg de nirmatrelvir.
Chaque comprimé pelliculé blanc contient 100 mg de ritonavir.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé rose de 150 mg de nirmatrelvir contient
176 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Nirmatrelvir
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés roses, ovales, d’environ 17,6 mm de long et 8,6 mm de
large, comportant la mention
« PFE » gravée sur une face et la mention « 3CL » gravée sur
l’autre face.
Ritonavir
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de gélule, d’environ
17,1 mm de long et 9,1 mm de large,
comportant la mention « H » gravée sur une face et la mention « R9
» gravée sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Paxlovid est indiqué dans le traitement de la maladie à coronavirus
2019 (COVID-19) chez les patients
adultes qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui
présentent un risque accru
d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19 (voir rubrique
5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est de 300 mg de nirmatrelvir (deux
comprimés de 150 mg) avec 100 mg
de ritonavir (un comprimé de 100 mg), pris ensemble par voie orale
toutes les 12 heures pendant
5 jours. Paxlovid doit être administré dès que possible après
avoir établi le diagnostic de COVID-19 et
dans les 5 jours suivant l’apparition des symptômes. I

Productkenmerken

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
Ce médicament fait l’objet d’une surveillance supplémentaire qui
permettra l’identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Les
professionnels de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Paxlovid 150 mg + 100 mg, comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé rose contient 150 mg de nirmatrelvir.
Chaque comprimé pelliculé blanc contient 100 mg de ritonavir.
Excipients à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé rose de 150 mg de nirmatrelvir contient
176 mg de lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Nirmatrelvir
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés roses, ovales, d’environ 17,6 mm de long et 8,6 mm de
large, comportant la mention
« PFE » gravée sur une face et la mention « 3CL » gravée sur
l’autre face.
Ritonavir
Comprimé pelliculé (comprimé).
Comprimés blancs à blanc cassé, en forme de gélule, d’environ
17,1 mm de long et 9,1 mm de large,
comportant la mention « H » gravée sur une face et la mention « R9
» gravée sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Paxlovid est indiqué dans le traitement de la maladie à coronavirus
2019 (COVID-19) chez les patients
adultes qui ne nécessitent pas de supplémentation en oxygène et qui
présentent un risque accru
d’évolution vers une forme sévère de la COVID-19 (voir rubrique
5.1).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
La posologie recommandée est de 300 mg de nirmatrelvir (deux
comprimés de 150 mg) avec 100 mg
de ritonavir (un comprimé de 100 mg), pris ensemble par voie orale
toutes les 12 heures pendant
5 jours. Paxlovid doit être administré dès que possible après
avoir établi le diagnostic de COVID-19 et
dans les 5 jours suivant l’apparition des symptômes. I