Paxlovid

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

nirmatrelvir, ritonavir

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

J05AE30

INN (Algemene Internationale Benaming):

nirmatrelvir, ritonavir

Therapeutisch gebied:

COVID-19 virus infection

therapeutische indicaties:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Product samenvatting:

Revision: 15

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2022-01-28

Bijsluiter

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke roze filmomhulde tablet bevat 150 mg nirmatrelvir.
Elke witte filmomhulde tablet bevat 100 mg ritonavir.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke roze filmomhulde tablet met 150 mg nirmatrelvir bevat 176 mg
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Nirmatrelvir
Filmomhulde tablet (tablet).
Roze, ovaal, met een afmeting van ongeveer 17,6 mm lang en 8,6 mm
breed, met de inscriptie ‘PFE’
aan de ene zijde en ‘3CL’ aan de andere zijde.
Ritonavir
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, met een afmeting van
ongeveer 17,1 mm lang en
9,1 mm breed, met de inscriptie ‘H’ aan de ene zijde en ‘R9’
aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paxlovid is geïndiceerd voor de behandeling van coronavirusinfectie
2019 (COVID-19) bij
volwassenen die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en een verhoogd
risico lopen op progressie
naar ernstige COVID-19 (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 300 mg nirmatrelvir (twee tabletten van 150
mg) samen met 100 mg
ritonavir (één tablet van 100 mg). De drie tabletten om de 12 uur
tegelijk oraal innemen gedurende
5 dagen. Paxlovid dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat de
diagnose COVID-19 is
gesteld en binnen 5 dagen na aanvang van de symptomen. Het wordt
aanbevolen om de volledige
behandelkuur van 5 dagen te voltooien, zelfs als de patiënt in het
ziekenhuis moet worden opgenomen
vanwege ernstige of kritieke COVID-19 na aanvang van de behandeling
met Pax

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paxlovid 150 mg + 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke roze filmomhulde tablet bevat 150 mg nirmatrelvir.
Elke witte filmomhulde tablet bevat 100 mg ritonavir.
Hulpstoffen met bekend effect
Elke roze filmomhulde tablet met 150 mg nirmatrelvir bevat 176 mg
lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Nirmatrelvir
Filmomhulde tablet (tablet).
Roze, ovaal, met een afmeting van ongeveer 17,6 mm lang en 8,6 mm
breed, met de inscriptie ‘PFE’
aan de ene zijde en ‘3CL’ aan de andere zijde.
Ritonavir
Filmomhulde tablet (tablet).
Witte tot gebroken witte, capsulevormige tablet, met een afmeting van
ongeveer 17,1 mm lang en
9,1 mm breed, met de inscriptie ‘H’ aan de ene zijde en ‘R9’
aan de andere zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paxlovid is geïndiceerd voor de behandeling van coronavirusinfectie
2019 (COVID-19) bij
volwassenen die geen aanvullende zuurstof nodig hebben en een verhoogd
risico lopen op progressie
naar ernstige COVID-19 (zie rubriek 5.1).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 300 mg nirmatrelvir (twee tabletten van 150
mg) samen met 100 mg
ritonavir (één tablet van 100 mg). De drie tabletten om de 12 uur
tegelijk oraal innemen gedurende
5 dagen. Paxlovid dient zo snel mogelijk te worden toegediend nadat de
diagnose COVID-19 is
gesteld en binnen 5 dagen na aanvang van de symptomen. Het wordt
aanbevolen om de volledige
behandelkuur van 5 dagen te voltooien, zelfs als de patiënt in het
ziekenhuis moet worden opgenomen
vanwege ernstige of kritieke COVID-19 na aanvang van de behandeling
met Pax