Parvoruvax inj. susp. i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Geïnactiveerd Erysipelothrix Rhusiopathiae >= 1 ELISA E/dosis; Geïnactiveerd, Varkensparvovirus

Beschikbaar vanaf:

Ceva Santé Animale SA-NV

ATC-code:

QI09AL01

farmaceutische vorm:

Suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Porcine Parvovirus + Erysipelothrix

Product samenvatting:

CTI Extended: 570933-01

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2020-09-09

Bijsluiter

Bijsluiter – NL versie
PARVORUVAX
1
BIJSLUITER
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Ceva Santé Animale NV/SA - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.Ltd. – Szállás u. 5. –
Budapest – 1107 Hongarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PARVORUVAX, suspension voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Iedere dosis van 2 ml vaccin bevat:
Geïnactiveerd virus van de varkensparvovirose
min. 2 U.HAI
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ serotype 2:
min. 1Elisa E.
ADJUVANS:
Al(OH)
3
HULPSTOF:
Thiomersal
max. 0,2 mg
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van
-
gelten en zeugen om de transplacentaire infecties veroorzaakt door de
varkensparvovirus te
verminderen evenals de voortplantingsstoornissen die er verband mee
houden (mummificatie van
de foeti);
-
gelten, zeugen en beren om het verschijnen van veralgemeende
huidletsels te voorkomen en
andere klinische ziekteverschijnselen veroorzaakt door _Erysipelothrix
rhusiopathiae_ serotype 1 en
serotype 2 te verminderen.
Voor de vlekziekte valentie werd immuniteit aangetoond 3 weken na de
tweede injectie van de
primovaccinatie. Voor de parvovirus valentie biedt een volledige
primovaccinatie tenminste 14 dagen
voor het inzetten in de reproductie of de inseminatie bescherming
gedurende de risicoperiode voor
transplacentaire infectie. De immuniteitsduur houdt 9 maanden aan voor
de parvovirus valentie.
De immuniteitsduur werd niet aangetoond voor de vlekziekte valentie.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor de primovaccinatie tegen porciene parvovirose van
dieren jonger dan 6 maanden
die nog over maternale antilichamen beschikken.
6.
BIJWERKINGEN
Het vaccin bevat een adjuvans dat op de injectieplaats de vorming van
een niet tastbare nodule kan
veroorzaken, die tenminste 7 dagen kan aanhouden.
De vaccinatie kan uitzonderlij

Productkenmerken

SKP – NL versie
PARVORUVAX
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PARVORUVAX suspensie voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Geïnactiveerd virus van de varkensparvovirose
min. 2 U.HAI
_Erysipelothrix rhusiopathiae_ serotype 2:
min. 1 Elisa E.
ADJUVANS:
Al(OH)
3
HULPSTOF:
Thiomersal
max. 0,2 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Suspensie voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken (gelten, zeugen en beren).
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Actieve immunisatie van:
-
gelten en zeugen om de transplacentaire infecties veroorzaakt door het
varkensparvovirus te
verminderen evenals de voortplantingsstoornissen die er verband mee
houden (mummificatie van
de foeti);
-
gelten, zeugen en beren om het verschijnen van veralgemeende
huidletsels te voorkomen en
andere klinische ziekteverschijnselen veroorzaakt door _Erysipelothrix
rhusiopathiae_ serotype 1 en
serotype 2 te verminderen.
Voor de vlekziekte valentie werd immuniteit aangetoond 3 weken na de
tweede injectie van de
primovaccinatie. Voor de parvovirus valentie biedt een volledige
primovaccinatie tenminste 14 dagen
voor het inzetten in de reproductie of de inseminatie bescherming
gedurende de risicoperiode voor
transplacentaire infectie. De immuniteitsduur houdt 9 maanden aan voor
de parvovirus valentie.
De immuniteitsduur werd niet aangetoond voor de vlekziekte valentie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken voor de primovaccinatie tegen porciene parvovirose van
dieren jonger dan 6 maanden
die nog over maternale antilichamen beschikken.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Enkel varkens in goede gezondheid vaccineren.
Neem de gebruikelijke aseptische voorzorgen in acht.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door