Paroxetine Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PAROXETINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 33,3 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

N06AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

PAROXETINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 33,3 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOVIDON (E 1208) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOVIDON ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Paroxetine

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/13
Paroxetine Sandoz 10/20/30 mg, filmomhulde tabletten;
RVG 33722-33723-26613
1313-V25
1.3.1.3 Bijsluiter
Februari 2024
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS
PAROXETINE SANDOZ
® 10 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
PAROXETINE SANDOZ
® 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
PAROXETINE SANDOZ
® 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
paroxetine (als paroxetine hydrochloride anhydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paroxetine Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS PAROXETINE SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
PAROXETINE SANDOZ KAN WORDEN GEBRUIKT BIJ DE BEHANDELING VAN
VOLWASSENEN MET ERNSTIGE
NEERSLACHTIGHEID (DEPRESSIVITEIT) EN/OF ANGSTSTOORNISSEN. De
angststoornissen die met Paroxetine Sandoz
behandeld kunnen worden zijn: obsessieve-compulsieve stoornis
(terugkerende dwangmatige gedachten met
ongecontroleerd gedrag), paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder
aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de
angst voor open ruimtes), sociale angststoornis (angst voor of
vermijden van sociale situaties), posttraumatische
stressstoornis (angst veroorzaakt door een schokkende ervaring) en
gegeneraliseerde angststoornis (zich in het
algemeen angstig of nerveus voelen).
Paroxetine Sa

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/18
Paroxetine Sandoz 10/20/30 mg, filmomhulde tabletten;
RVG 33722-33723-26613
1311-V24
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Februari 2023
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paroxetine Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
Paroxetine Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten
Paroxetine Sandoz 30 mg, filmomhulde tabletten
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_ _
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg paroxetine (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg paroxetine (als hydrochloride).
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg paroxetine (als hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
_10 mg, filmomhulde tabletten: _
Een witte of bijna witte, ronde tablet, met inscriptie PX 10.
_20 mg, filmomhulde tabletten:_
Een witte, ronde, in tweeën te delen tablet met een drukgevoelige
breukstreep, met inscriptie PX 20. De
tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
_30 mg, filmomhulde tabletten:_
Een blauwe, ovale, convexe tablet met een drukgevoelige breukstreep,
met de inscriptie PX 30.
De tablet kan indien nodig worden verdeeld in twee gelijke doses.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van
•
Episodes van depressie in engere zin
•
Obsessief-compulsieve stoornis
•
Paniekstoornis met of zonder agorafobie
•
Sociale angststoornis/sociale fobie
•
Gegeneraliseerde angststoornis
•
Posttraumatische stress stoornis_ _
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Sandoz B.V.
Page 2/18
Paroxetine Sandoz 10/20/30 mg, filmomhulde tabletten;
RVG 33722-33723-26613
1311-V24
1.3.1.1 Summary of Product Characteristics
Februari 2023
EPISODES VAN DEPRESSIE IN ENGERE ZIN
De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. In het algemeen begint
de verbetering bij patiënten na één
week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de behandeling
duidelijk worden.
Net als voor alle antidepressiva moet de dosering worden geëvalueerd
en indien nodig binnen 3 tot 4 weken
na de start van de behandeling worde