Paroxetine Prolepha 10 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PAROXETINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 11,11 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAROXETINE 10 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Prolepha Research B.V. Molenzicht 7 4881 BW ZUNDERT

ATC-code:

N06AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

PAROXETINEHYDROCHLORIDE 0-WATER 11,11 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAROXETINE 10 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Paroxetine

Autorisatie datum:

2009-04-08

Bijsluiter

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PAROXETINE PROLEPHA 10 MG, TABLETTEN,
PAROXETINE PROLEPHA 20 MG, TABLETTEN,
PAROXETINE PROLEPHA 40 MG, TABLETTEN
Paroxetine (als hydrochloride anhydraat)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN,
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
_Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig._
•
_Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker._
•
_Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan _
_schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u._
•
_Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een _
_bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker._
_Inhoud van deze bijsluiter _
_1. Wat is Paroxetine Prolepha en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt? _
_2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn? _
_3. Hoe neemt u dit medicijn in? _
_4. Mogelijke bijwerkingen _
_5. Hoe bewaart u dit medicijn? _
_6. Inhoud van de verpakking en overige informatie _
_ _
_ _
1. WAT IS PAROXETINE PROLEPHA EN WAARVOOR WORDT DIT
MEDICIJN GEBRUIKT?
Paroxetine
wordt
gebruikt
bij
de
behandeling
van
volwassenen
met
ernstige
neerslachtigheid
(depressiviteit)
en/of
angststoornissen.
De
angststoornissen
die
met
paroxetine
behandeld
kunnen
worden,
zijn:
obsessieve-compulsieve
stoornis
(terugkerende
dwangmatige
gedachten
met
ongecontroleerd
gedrag),
paniekstoornis
(paniekaanvallen, waaronder aanvallen veroorzaakt door agorafobie, de
angst voor open
ruimtes), sociale angststoornis (angst voor of vermijden van sociale
situaties), post-
traumatische
stressstoornis
(angst
veroorzaakt
door
een
schokkende
ervaring)
en
gegeneraliseerde angststoornis (zich in het algemeen angstig of
nerveus voelen).
Paroxetine behoort tot een groep medicijnen die
_selectieve serotonine _
_heropnameremmers _
(in het Engels afgekort met SSRI) wordt genoemd. Iedereen heeft d

Productkenmerken

1
Samenvatting van de productkenmerken
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paroxetine Prolepha 10 mg, tabletten
Paroxetine Prolepha 20 mg, tabletten
Paroxetine Prolepha 40 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Paroxetine Prolepha 10 mg: Elke tablet bevat 10 mg paroxetine (in de
vorm van
paroxetinehydrochloride anhydraat).
Paroxetine Prolepha 20 mg: Elke tablet bevat 20 mg paroxetine (in de
vorm van
paroxetinehydrochloride anhydraat).
Paroxetine Prolepha 40 mg: Elke tablet bevat 40 mg paroxetine (in de
vorm van
paroxetinehydrochloride anhydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
10 mg: biconvex gebroken witte tablet met inscriptie 10 op een zijde.
20 mg: plat uitziende ronde tablet met afgeschuinde rand, gebroken wit
met inscriptie 20
op een zijde met breuklijn. De tablet kan worden verdeeld in twee
gelijke helften.
40 mg: capsule-vormige gebroken witte tablet met een breuklijn. De
tablet kan worden
verdeeld in twee gelijke helften.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
DE BEHANDELING VAN
-
Episodes van depressie in engere zin
-
Obsessief-compulsieve stoornis
-
Paniekstoornis met of zonder agorafobie
-
Sociale angststoornissen/sociale fobie
-
Gegeneraliseerde angststoornis
-
Posttraumatische stress stoornis
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
2
EPISODES VAN DEPRESSIE IN ENGERE ZIN
De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. In het algemeen begint
de verbetering bij
patiënten na één week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de
behandeling
duidelijk worden. Net als voor alle antidepressiva moet de dosering
worden geëvalueerd
en indien nodig binnen 3 tot 4 weken na de start van de behandeling
worden aangepast en
daarna
wanneer
dat
klinisch
nodig
wordt
gevonden.
Bij
sommige
patiënten,
met
onvoldoende respons op 20 mg, kan de dosis geleidelijk in stappen van
10 mg worden
verhoogd tot maximaal 50 mg per dag op geleide van de respons van de
patiënt.
Patiënten met episodes van depressie in engere zin moeten gedur