Paroxetine CF 20 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PAROXETINE HYDROCHLORIDE 0-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met; PAROXETINE;

Beschikbaar vanaf:

Centrafarm B.V.

ATC-code:

N06AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

PAROXETINE HYDROCHLORIDE 0-WATER COMPOSITION corresponding to; PAROXETINE;

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Paroxetine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: BASISCH GEBUTYLEERD METHACRYLAAT COPOLYMEER; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); LECITHINE (E 322); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468); POLYVINYLALCOHOL (E1203); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); XANTHAANGOM (E 415);

Bijsluiter

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_PAROXETINE CF 20 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 27840
paroxetinehydrochloride overeenkomend met 20 mg paroxetine per omhulde
tablet
1.3.1.3 PACKAGE LEAFLET
1.3.1.3-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE:
01-2017
AUTHORISATION
DISK:
NB/014668
REV. 24.2
MEB
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
PAROXETINE CF 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
paroxetine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paroxetine CF 20 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PAROXETINE CF 20 MG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT?
Paroxetine kan worden gebruikt bij de behandeling van volwassenen met
ernstige neerslachtigheid
(depressiviteit) en/of angststoornissen. De angststoornissen die met
Paroxetine CF 20 mg behandeld
kunnen worden, zijn: obsessieve-compulsieve stoornis (terugkerende
dwangmatige gedachten met
ongecontroleerd gedrag), paniekstoornis (paniekaanvallen, waaronder
aanvallen veroorzaakt door
agorafobie, de angst voor open ruimtes), sociale angststoornis (angst
voor of vermijden van sociale
situaties), posttraumatische stressstoornis (angst veroorzaakt door
een schokkende ervaring) en
gegeneraliseerde angststoor

Productkenmerken

Centrafarm B.V., Etten-Leur, The Netherlands
Module 1
Administrative Information
and Prescribing Information
_PAROXETINE CF 20 MG,_ filmomhulde tabletten
RVG 27840
Paroxetinehydrochloride
1.3.1.1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.3.1.1-1
Department of
Regulatory Affairs
DATE:
01-2017
AUTHORISATION
DISK:
NB/014668
REV. 22.2
APPROVED MEB
SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paroxetine CF 20 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere filmomhulde tablet bevat:
22,22 mg paroxetinehydrochloride, overeenkomend met 20 mg paroxetine
Hulpstof met bekend effect: soja lecitine
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet
Wit tot gebroken wit, biconvex, ronde filmomhulde tablet met een
breukstreep op beide randen en
aan beide zijden. Opdruk “P” op één zijde en “20” op de
andere zijde. De tablet kan verdeeld worden
in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
De behandeling van
-
episodes van depressie in engere zin
-
obsessief-compulsieve stoornis
-
paniekstoornis met of zonder agorafobie
-
sociale angststoornis/sociale fobie
-
gegeneraliseerde angststoornis
-
posttraumatische stress stoornis
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Het wordt aanbevolen paroxetine éénmaal daags in de morgen tijdens
de maaltijd in te nemen.
De tablet dient doorgeslikt in plaats van gekauwd te worden.
EPISODES VAN DEPRESSIE IN ENGERE ZIN
De aanbevolen dosering bedraagt 20 mg per dag. In het algemeen begint
de verbetering bij
patiënten na één week, maar kan ook pas vanaf de tweede week van de
behandeling duidelijk
worden. Net als voor alle antidepressiva moet de dosering worden
geëvalueerd en indien nodig
binnen 3 tot 4 weken na de start van de behandeling worden aangepast
en daarna wanneer dat
klinisch nodig wordt gevonden. Bij sommige patiënten, met onvoldoende
respons op 20 mg, kan de
dosis geleidelijk in stappen van 10 mg worden verhoogd tot maximaal 50
mg per dag op geleide