Paroxetine Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PAROXETINEHYDROCHLORIDE 0,5-WATER 33,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAROXETINE 30 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V. Baarnsche Dijk 1 3741 LN BAARN

ATC-code:

N06AB05

INN (Algemene Internationale Benaming):

PAROXETINEHYDROCHLORIDE 0,5-WATER 33,3 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PAROXETINE 30 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 341) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; INDIGOKARMIJN ALUMINIUMLAK (E 132) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 400 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMZETMEELGLYCOLAAT (E468) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; TITAANDIOXIDE (E 171)

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Paroxetine

Autorisatie datum:

2008-11-19

Bijsluiter

PAROXETINE AUROBINDO 20, 30 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 34944,
RVG 34945
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 BIJSLUITER
Rev.nr.2311 Pag. 1 van 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PAROXETINE AUROBINDO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
PAROXETINE AUROBINDO 30 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
_paroxetine _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paroxetine Aurobindo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PAROXETINE AUROBINDO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Paroxetine Aurobindo is een behandeling voor volwassenen met depressie
en/of angststoornissen. De
angststoornissen waarvoor Paroxetine Aurobindo wordt gebruikt, zijn:
obsessieve compulsieve
stoornis (repetitieve, obsessieve gedachten met oncontroleerbaar
gedrag); paniekstoornis
(paniekaanvallen, waaronder agorafobie, de angst voor open ruimtes);
sociale angststoornis (angst
voor of het vermijden van sociale situaties); posttraumatische
stressstoornis (angst veroorzaakt door
een traumatische gebeurtenis); en gegeneraliseerde angststoornis (zich
over het algemeen erg angstig
of nerveus voelen).
Paroxetine Aurobindo behoort tot een groep geneesmiddelen die SSRI's
(selectieve
serotonineheropnameremmers) worden gen

Productkenmerken

PAROXETINE AUROBINDO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 34944, 34945
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2311
Pag. 1 van 20
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paroxetine Aurobindo 20 mg, filmomhulde tabletten
Paroxetine Aurobindo 30 mg, filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg paroxetine (in de vorm van
paroxetinehydrochloride
hemihydraat).
Hulpstof
met bekend effect
: watervrij lactose 9,5 mg/omhulde tablet.
Elke filmomhulde tablet bevat 30 mg paroxetine (in de vorm van
paroxetinehydrochloride
hemihydraat).
Hulpstof
met bekend effect
: watervrij lactose 14,25 mg/omhulde tablet.
Voor
de
volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
_ _
_20 mg:_
wit gekleurde, filmomhulde, capsulevormige, dubbelbolle tabletten,
waarin aan één kant '56' is
aangebracht en met aan de andere kant een 'C' met een diepe
breukstreep.
De omhulde tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
_30 mg:_
blauw gekleurde, filmomhulde, capsulevormige, dubbelbolle tabletten
waarin aan één kant een
'F' en aan de andere kant '12' is gegraveerd.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van
- een ernstige depressieve episode
- een obsessieve-compulsieve stoornis (OCS)
- een paniekstoornis met en zonder agorafobie
- sociale angststoornissen/sociale fobie
- gegeneraliseerde angststoornis
- posttraumatische stressstoornis.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
PAROXETINE AUROBINDO 20 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN
RVG 34944, 34945
MODULE 1
Administrative information and prescribing information
1.3.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Rev.nr. 2311
Pag. 2 van 20
wijze van toediening
Het wordt aanbevolen om paroxetine eenmaal daags 's ochtends tijdens
de maaltijd in te
nemen.
De filmomhulde tabletten moeten worden doorgeslikt en er mag niet op
worden gekauwd.
Dosering
_ _
_ERNSTIGE DEPRESSIEVE EPISODES _
De aanbevolen dosis is 20 mg per dag. Over het algem