Parofor 70 000 IU/g pdr. voor drinkwater/melk

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paromomycinesulfaat 70000 IE/g - Eq. Paromomycine 70 mg/g

Beschikbaar vanaf:

Huvepharma

ATC-code:

QA07AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

Paromomycin Sulfate

Dosering:

70 000 IU/g

farmaceutische vorm:

Poeder voor toediening in het drinkwater/in de melk

Samenstelling:

Paromomycinesulfaat 70000 IE/g

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Therapeutische categorie:

rund; varken

Therapeutisch gebied:

Paromomycin

Product samenvatting:

CTI-code: 461555-01 - De grootte van de verpakking: 1 kg - Commercialisering status: YES - CNK-code: 3191616 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2014-08-28

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
PAROFOR 70 MG/G
BIJSLUITER
Parofor 70 000 IU/g poeder voor gebruik in drinkwater, melk of
kunstmelk voor niet-ruminerende
runderen en varkens.
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerpen
Belgium
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Biovet JSC
39 Petar Rakov Str
4550 Peshtera
Bulgarije
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parofor 70 000 IU/g poeder voor gebruik in drinkwater, melk of
kunstmelk voor niet-ruminerende
runderen en varkens.
Paromomycine (als sulfaat)
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per gram:
70 000 IU paromomycine activiteit (in de vorm van paromomycinesulfaat)
Hulpstoffen:
Silica, colloïdaal watervij
Glucosemonohydraat
Een wit tot bijna wit poeder.
4.
INDICATIE(S)
Behandeling van maagdarm infecties veroorzaakt door _Escherichia coli _
gevoelig voor paromomycine.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het paromomycine, andere
aminoglycosiden of één van de
hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval verminderde nier- of lever functie.
Niet gebruiken bij ruminerende dieren.
Niet gebruiken bij kalkoenen in verband met het risico op selectie van
antimicrobiële resistentie van
darm bacteriën.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter – NL Versie
PAROFOR 70 MG/G
In zeldzame gevallen is zachte faeces waargenomen.
Aminoglycoside antibiotica zoals paromomycine kunnen oto- en
nefrotoxiciteit veroorzaken.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen
bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde
dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief
geïsoleerde rapporten).
In

Productkenmerken

SKP– NL Versie
PAROFOR 70 MG/G
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Parofor 70 000 IU/g poeder voor gebruik in drinkwater, melk of
kunstmelk voor niet-ruminerende
runderen en varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 1 gram
WERKZAAM BESTANDDEEL:
70 000 IU paromomycine activiteit (in de vorm van paromomycinesulfaat)
HULPSTOF(FEN):
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor gebruik in drinkwater, melk of kunstmelk .
Een wit tot bijna wit poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Rundvee (niet-ruminerende kalveren), varkens.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Behandeling van maag-darminfecties veroorzaakt door _Escherichia coli _
gevoelig voor paromomycine.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in geval overgevoeligheid voor het paromomycine, andere
aminoglycosiden of één van
de hulpstoffen.
Niet gebruiken in geval verminderde nier- of leverfunctie.
Niet gebruiken bij ruminerende dieren.
Niet gebruiken bij kalkoenen in verband met het risico op selectie van
antimicrobiële resistentie van
darm bacteriën.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Geen
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
De opname van het middel door dieren kan veranderen door ziekte. In
geval van onvoldoende
water/melk opname dienen dieren op advies van de dierenarts
parenteraal behandeld te worden met
een geschikt injecteerbaar middel.
SKP– NL Versie
PAROFOR 70 MG/G
Toepassing van het product dient gecombineerd te worden met goede
management praktijken d.w.z
goede hygiene, goede ventilatie, niet te veel dieren per
staloppervlak.
Omdat het product potentieel ototoxisch en nefrotoxisch is, wordt
aangeraden om de nierfunctie te
beoordelen.
Bijzondere voorzichtigheid is geboden wanneer men overweegt het
product toe te dienen aan
pasgeboren dieren in verband met de hogere absorptie van paromomycin