Parofor 140 mg/ml oplossing voor gebruik in drinkwater, melk of kunstmelk voor niet-herkauwende kalveren en varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PAROMOMYCINESULFAAT; PAROMOMYCINE

Beschikbaar vanaf:

Huvepharma NV

ATC-code:

QA07AA06

INN (Algemene Internationale Benaming):

PAROMOMYCINESULFAAT; PAROMOMYCIN

farmaceutische vorm:

Drank

Samenstelling:

PAROMOMYCINESULFAAT 200 mg/ml; PAROMOMYCINE 140 mg/ml,

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Kalveren; Varkens

Therapeutisch gebied:

Paromomycin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kalveren Vlees 20 dagen; Varkens Vlees 3 dagen

Autorisatie-status:

BE/V/0027/002

Autorisatie datum:

2017-06-22

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 118795/zaak 916291
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 14 november
2021 tot
verlenging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PAROFOR
140 MG/ML
OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER, MELK OF KUNSTMELK VOOR NIET-
HERKAUWENDE KALVEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL
118795;
Gelet op artikel 2.15 en artikel 2.17 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De handelsvergunning voor het diergeneesmiddel PAROFOR 140 MG/ML
OPLOSSING
VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER, MELK OF KUNSTMELK VOOR NIET-HERKAUWENDE
KALVEREN EN VARKENS, ingeschreven onder nummer REG NL 118795, van
Huvepharma NV te Antwerpen, wordt verlengd.
2.De handelsvergunning wordt verlengd voor onbepaalde tijd.
3. De eventueel gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende
bij het
diergeneesmiddel PAROFOR 140 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER,
MELK OF KUNSTMELK VOOR NIET-HERKAUWENDE KALVEREN EN VARKENS, REG NL
118795 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
4. De eventueel gewijzigde etikettering- en bijsluiter behorende bij
het
diergeneesmiddel PAROFOR 140 MG/ML OPLOSSING VOOR GEBRUIK IN
DRINKWATER,
MELK OF KUNSTMELK VOOR NIET-HERKAUWENDE KALVEREN EN VARKENS, REG NL
118795 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2022/REG NL 118795/zaak 916291
5.
Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
6. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren