Paricalcitol hameln 5 mikrogramov/ml injekčný roztok

Land: Slowakije

Taal: Slowaaks

Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Beschikbaar vanaf:

Siegfried Hameln Services GmbH

ATC-code:

H05BX02

Toedieningsweg:

intravenózne použitie

Prescription-type:

Viazaný na lekársky predpis

Therapeutische categorie:

87 - VARIA I

Therapeutisch gebied:

Parikalcitol

Product samenvatting:

sol inj 1x1 ml/5 µg (amp.skl.); sol inj 5x1 ml/5 µg (amp.skl.); sol inj 10x1 ml/5 µg (amp.skl.); sol inj 1x2 ml/10 µg (amp.skl.); sol inj 5x2 ml/10 µg (amp.skl.); sol inj 10x2 ml/10 µg (amp.skl.)

Autorisatie-status:

R - Aktuálna registrácia

Bijsluiter

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/03497-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PARICALCITOL HAMELN 5 MIKROGRAMOV/ML INJEKČNÝ ROZTOK parikalcitol
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás
dôležité informácie. *
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali. *
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru. *
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené
v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1. Čo je Paricalcitol hameln a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Paricalcitol
hameln
3. Ako používať Paricalcitol hameln
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Paricalcitol hameln
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. ČO JE PARICALCITOL HAMELN A NA ČO SA POUŽÍVA
Paricalcitol hameln je syntetický analóg aktivovaného vitamínu D.
Používa sa na prevenciu a liečbu vysokých hladín parathormónu
(hormón prištítnych teliesok) v krvi u ľudí so zlyhávaním
obličiek na hemodialýze. Aktivovaný vitamín D je potrebný pre
normálnu funkciu mnohých tkanív v ľudskom tele, vrátane
obličiek a kostí.
2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE PARICALCITOL
HAMELN
NEPOUŽÍVAJTE PARICALCITOL HAMELN: *
ak ste alergický na parikalcitol alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). *
ak máte veľmi vysoké hladiny vápnika alebo vitamínu D v krvi.
Váš lekár bude sledovať hladiny vápnika a vitamínu D v krvi
a povie vám, či sa Vás tieto okolnosti týkajú.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Paricalcitol hameln, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

Productkenmerken

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2018/03497-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1. NÁZOV LIEKU
Paricalcitol hameln 5 mikrogramov/ml injekčný roztok
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml injekčného roztoku obsahuje 5 mikrogramov parikalcitolu.
Každá 1 ml ampulka obsahuje 5 mikrogramov parikalcitolu.
Každá 2 ml ampulka obsahuje 10 mikrogramov parikalcitolu.
Pomocné látky so známym účinkom: etanol (10 % v/v),
propylénglykol (30 % v/v)
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
Číry, bezfarebný roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Paricalcitol hameln je indikovaný na prevenciu a liečbu
sekundárneho hyperparatyreoidizmu u pacientov s chronickým
zlyhaním obličiek, ktorí podstupujú dialýzu.
4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí_
1) Úvodná dávka:
Úvodná dávka sa vypočíta podľa východiskových hladín
parathormónu (PTH). Úvodná dávka parikalcitolu sa vypočíta
podľa nasledujúceho vzorca:
úvodná dávka (mikrogramy) = východisková hladina intaktného PTH
v pmol/l 8 alebo
úvodná dávka (mikrogramy) = východisková hladina intaktného PTH
v pg/ml 80
a podáva sa intravenóznym (i.v.) bolusom nie častejšie ako
každý druhý deň, kedykoľvek počas dialýzy.
V klinických štúdiách bola maximálna bezpečne podaná dávka
až 40 mikrogramov.
2) Titračná dávka:
V súčasnosti akceptovaný cieľový rozptyl hladín PTH
u pacientov na dialýze v konečnom štádiu renálneho zlyhania sú
hladiny maximálne 1,5 až 3-krát vyššie ako je horná hranica
normálnej neuremickej hodnoty, t.j. pre intaktný PTH 15,9 až
31,8 pmol/l (150 – 300 pg/ml). Na dosiahnutie príslušných
fyziologických výsledných parametrov je potrebné starostlivé
sledovanie a individuálna titrácia dávok. Ak sa zistí
hyperkalciémia alebo pretrváva zvýšenie upraveného
kalcio-fosfátového súčinu Ca x P nad 5,2 mmol2/l2
(65 mg2/dl2), je