Paricalcitol Accord 5 microgram/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PARICALCITOL 5 µg/ml

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

H05BX02

INN (Algemene Internationale Benaming):

PARICALCITOL 5 µg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

ETHANOL 276,2 mg/ml ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 310,8 mg/ml ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paricalcitol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ETHANOL 276,2 mg/ml; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 310,8 mg/ml; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2015-04-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PARICALCITOL ACCORD 2 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
PARICALCITOL ACCORD 5 MICROGRAM/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE
paricalcitol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paricalcitol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PARICALCITOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Paracalcitol Accord bevat de werkzame stof paricalcitol, een
synthetische vorm van actief vitamine D. Actief
vitamine D is nodig voor het normaal functioneren van veel weefsels in
het lichaam, waaronder de
bijschildklieren en botten. Bij mensen met normaal werkende nieren,
wordt deze actieve vorm van vitamine
D door de nieren geproduceerd, maar bij nierfalen is de aanmaak van
vitamne D een stuk lager. Paricalcitol
Accord levert daarom een bron van actief vitamine D als het lichaam
dat zelf niet genoeg kan produceren, en
helpt de gevolgen van te weinig actief vitamine D bij patiënten met
een chronische nierziekte voorkomen.
Deze gevolgen zijn: een hoge concentratie van bijnierschorshormoon in
het bloed, wat botproblemen kan
veroorzaken. Paricalcitol Accord wordt gebruikt bij volwassenen met
stadium 5 nierziekte.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
_ _
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stof

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paricalcitol Accord 2 microgram/ml oplossing voor injectie
Paricalcitol Accord 5 microgram/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2 μg/ml: Elke ml oplossing voor injectie bevat 2 microgram
paricalcitol.
5 μg/ml: Elke ml oplossing voor injectie bevat 5 microgram
paricalcitol.
2 μg/ml, 1 ml: Elke injectieflacon van 1 ml bevat 2 microgram
paricalcitol.
5 μg/ml, 1 ml: Elke ampul van 1 ml bevat 5 microgram paricalcitol.
5 μg/ml, 2 ml: Elke ampul van 2 ml bevat 10 microgram paricalcitol.
5 μg/ml, 1 ml: Elke injectieflacon van 1 ml bevat 5 microgram
paricalcitol.
5 μg/ml, 2 ml: Elke injectieflacon van 2 ml bevat 10 microgram
paricalcitol.
Hulpstof(fen) met bekend effect: Watervrij ethanol 35% v/v (276,15
mg/ml) en propyleenglycol 30% v/v
(310,8 mg/ml)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
Heldere en kleurloze waterige oplossing zonder zichtbare deeltjes
pH: 6,5 tot 9,0
Osmolariteit: 11.077 mOsm/L
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paricalcitol is geïndiceerd bij volwassenen voor de preventie en
behandeling van secundaire
hyperparathyreoïdie bij patiënten met chronische nierinsufficiëntie
stadium 5 die dialyse ondergaan.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
_ _
Dosering
Volwassenen
1)
De aanvangsdosis dient te worden berekend op basis van de baseline
parathyreoïdhormoon- (PTH-)
spiegel:
De aanvangsdosis van paricalcitol wordt gebaseerd op de volgende
formule:
Aanvangsdosis (microgram)
= baseline intact PTH-spiegel in pmol/l
8
OF
= baseline intact PTH-spiegel in pg/ml
80
en wordt op enig moment tijdens de dialyse toegediend als intraveneuze
(IV) bolus (niet vaker dan om de
dag).
De maximumdosis die bij klinisch onderzoek veilig werd toegediend was
40 microgram.
2)
Titratiedosis
Het huidig aanvaarde streefbereik voor PTH-spiegels bij personen met
terminale nierinsufficiëntie die
dialyse ondergaan, is niet meer dan 1,5 tot 3 keer de niet-uremische
bovengrens van nor