Parecoxib Chenpon 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PARECOXIB NATRIUM 42,36 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PARECOXIB 40 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Chenpon DE GmbH Unter den Linden 21 10117 BERLIJN (DUITSLAND)

ATC-code:

M01AH04

INN (Algemene Internationale Benaming):

PARECOXIB NATRIUM 42,36 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PARECOXIB 40 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 339) ; FOSFORZUUR (E 338) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941)

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Parecoxib

Autorisatie datum:

2019-09-09

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PARECOXIB CHENPON 40 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Parecoxib natrium
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Parecoxib Chenpon en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PARECOXIB NATRIUM CHENPON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Parecoxib Chenpon behoort tot een groep van geneesmiddelen die
COX-2-remmers worden genoemd
(een afkorting voor cyclo-oxygenase-2-remmers). Dit geneesmiddel werkt
door de hoeveelheid
prostaglandinen in het lichaam te verminderen (prostaglandinen zijn
stoffen die pijn en zwelling
kunnen veroorzaken).
Parecoxib Chenpon wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van
pijn na een operatie bij
volwassenen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een ernstige allergische reactie (voornamelijk een ernstige
huidreactie) gehad op om het
even welk geneesmiddel
-
U heeft een allergische reactie gehad op een groep van geneesmiddelen
genaamd
“sulfonamiden” (bijv. sommige antibiotica gebruikt om infecties te
behandelen)
-
U heeft momenteel een maag- of darmzweer of een bloeding in de maag of
darm
-
U heeft een allergische reactie gehad op acetylsalicylzuur (a

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Parecoxib Chenpon 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 40 mg parecoxib (als 42,36 mg
parecoxibnatrium). Na reconstitutie bedraagt
de concentratie parecoxib 20 mg/ml. Iedere 2 ml gereconstitueerd
poeder bevat 40 mg parecoxib.
Hulpstof met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis.
Na reconstitutie in natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) bevat
Parecoxib Chenpon ongeveer
0,44 mmol natrium per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Na reconstitutie in natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%) is de pH
van de gereconstitueerde
oplossing 7,5 tot 8,5.
De osmolaliteit van de gereconstitueerde oplossing is
382 mOsm/kg
na reconstitutie in
natriumchloride-oplossing 9 mg/ml (0,9%).
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie (poeder voor injectie).
Witte of nagenoeg witte koek of poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor kortdurende behandeling van postoperatieve pijn bij volwassenen.
De beslissing om een selectieve cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmer voor
te schrijven dient
gebaseerd te zijn op een beoordeling van het totale risico van de
individuele patiënt (zie rubriek 4.3 en
4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering is 40 mg intraveneus (i.v.) of intramusculair
(i.m.), gevolgd door 20 mg of
40 mg elke 6 tot 12 uur, naargelang de behoefte, met een maximale
dosering van 80 mg per dag (zie
rubriek 5.1).
Aangezien het cardiovasculaire risico van selectieve COX-2-remmers kan
toenemen met de dosis en
duur van de blootstelling dient de kortst mogelijke behandelingsduur
en de laagste effectieve dagdosis
gebruikt te worden. Er is beperkte klinische ervaring met behandeling
met Parecoxib gedurende meer
dan drie dagen.
_Gelijktijdig gebruik met opioïde analgetica _
Opioïde analgetica kunnen gelijktijdig met parecoxib gebruikt worden
in de doseri