PARAPLATIN 150 mg oldatos injekció

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

karboplatin

Beschikbaar vanaf:

Bristol-Myers Squibb Kft.

ATC-code:

L01XA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

carboplatin

Eenheden in pakket:

1x15 ml

klasse:

TT

Prescription-type:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Autorisatie-status:

Önálló teljes

Autorisatie datum:

1995-07-20

Bijsluiter

_MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT ALKALMAZNI, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT._
·
_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége _
_lehet._
·
_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._
·
_E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem szabad, _
_mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paraplatin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paraplatin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paraplatint?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
PARAPLATIN 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ
PARAPLATIN 450 MG OLDATOS INJEKCIÓ
karboplatin
_Hatóanyag: _150 mg, ill. 450 mg karboplatinum 15 ml, ill. 45 ml
steril vizes oldatban üvegenként.
_Segédanyagok: _injekcióhoz való desztillált víz.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Bristol-Myers Squibb Kft.,
1054 Budapest, Szabadság tér 7.
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARAPLATIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A készítmény alkilező hatású sejtosztódásgátló
(citosztatikum), amely a sejt örökítőanyaga, a DNS
szintézisének gátlását hozza létre.
Előrehaladott petefészekrák, kissejtes tüdőrák, fejről és
nyakról kiinduló laphámsejtes rák,
előrehaladott (tranzicionális) sejtes húgyhólyagrák, továbbá
méhnyakrák kemoterápiás (kórokozók
pusztítása a szervezetben kémiai anyagokkal) kezelésére
javallott.
2.
TUDNIVALÓK A PARAPLATIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
A PARAPLATIN NEM ALKALMAZHATÓ
·
ha a betegnek a Paraplatinnal vagy egyéb platinatartalmú
hatóanyaggal szemben korábban súlyos
allergiás reakciói voltak;
·
ha a betegnek korábbról súlyos vesekárosodása van, hacsak az
orvos megítélése szerint a kezelés
terápiás előnyei meghaladják a kockázatokat;
·
súlyos csontvelőelégtelensé

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PARAPLATIN 150 MG OLDATOS INJEKCIÓ
PARAPLATIN 450 MG OLDATOS INJEKCIÓ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Paraplatin 150 mg oldatos injekció: 150 mg karboplatin 15 ml steril
vizes oldatban üvegenként.
Paraplatin 450 mg oldatos injekció: 450 mg karboplatin 45 ml steril
vizes oldatban üvegenként.
A _segédanyagok_ felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció (kizárólag intravénás infúzióban történő
beadás céljára). Tiszta, színtelen vagy
halványsárga színű, részecskéktől mentes, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
·
Előrehaladott ovarium karcinoma.
·
Kissejtes és nem-kissejtes tüdőkarcinoma.
·
Laphámsejtes fej- és nyakkarcinoma.
·
Előrehaladott tranzicionális sejtes húgyhólyag karcinoma
·
Szignifikáns terápiás válaszokat figyeltek meg a karboplatin
cervix carcinomában történt
alkalmazása esetén.
A karboplatint gyakran használják egyéb kemoterápiás szerekkel
kombinálva különböző
javallatokban, mint pl. Taxollal (paclitaxellel) előrehaladott
ovarium carcinomában vagy nem-kissejtes
tüdőcarcinomában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Paraplatin injekció kizárólag intravenás (iv.) infúzióban
alkalmazható.
A karboplatin ajánlott dózisa előzetesen nem kezelt, normál
vesefunkciójú felnőttek esetében 400 mg/m
2
egyszeri, 15 – 60 perces iv. infúzióban vagy öt részre elosztva
5 egymást követő napon át beadva 4
hetenként. (Alternatív adagolás: lásd lentebb a képlet alapján
történő dozírozást). A kezelést 4 hétig nem
szabad megismételni az előző karboplatin terápiát követően
és/vagy amíg a neutrofil sejtszám legalább
2000 sejt/mm
3
és a trombocita-szám legalább 100.000 sejt/mm
3
értéket el nem éri.
A kiindulási dózis 20% - 25%-os csökkentése javasolt azon betegek
esetében, akik kockázati
tényezőkkel rendelkeznek, mint pl. az előzetes mieloszuppresszív
kezelés és az alacsony performance
státusz (E