Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml inf. opl. i.v.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paracetamol 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-code:

N02BE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Paracetamol

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Paracetamol 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paracetamol

Product samenvatting:

CTI-code: 442181-01 - De grootte van de verpakking: 20 x 50 ml - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3117413 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 442181-02 - De grootte van de verpakking: 50 x 60 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 442181-03 - De grootte van de verpakking: 60 x 60 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2013-08-26

Bijsluiter

Page 1 of 10
NOTBE184F
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
PARACETAMOL FRESENIUS KABI 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Paracetamol Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS PARACETAMOL FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een
antipyreticum (het verlaagt de
koorts).
Het wordt toegepast bij :

de kortdurende behandeling van matige pijn, met name na operaties, en

bij de kortdurende behandeling van koorts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

als u ALLERGISCH (overgevoelig) bent AAN PARACETAMOL of aan één van
de andere
bestanddelen van Paracetamol Fresenius Kabi (vermeld in rubriek 6)

als u ALLERGISCH (overgevoelig) bent AAN PROPACETAMOL (een andere
pijnstiller die een
voorloper is van paracetamol)

als u lijdt aan een ERNSTIGE LEVERZIEKTE.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige voordat u
dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit middel:

Indien u een LEVER- OF NIERZIEKTE he

Productkenmerken

Page 1 of 12
NOTBE182H
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 10 mg paracetamol.
Elke 10 ml ampul bevat 100mg paracetamol.
Elke injectieflacon of zak van 50 ml bevat 500 mg paracetamol.
Elke injectieflacon of zak van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder en licht geel.
De oplossing is iso-osmotisch en de pH ligt tussen 5,0 en 7,0.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paracetamol Fresenius Kabi is geïndiceerd voor :

kortdurende behandeling van matige pijn, in het bijzonder na
operaties,

kortdurende behandeling van koorts,
indien intraveneuze toediening klinisch verantwoord is door een
dringende behoefte aan behandeling van
pijn of hyperthermie en/of indien andere toedieningswegen niet
mogelijk zijn.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Intraveneus gebruik.
De 100 ml injectieflacon of zak presentatie is uitsluitend bestemd
voor volwassenen, adolescenten en
kinderen met een lichaamsgewicht groter dan 33 kg.
De 10 ml ampul en de 50 ml injectieflacon of zak presentatie is
uitsluitend bestemd voor à terme
pasgeboren zuigelingen, babies, peuters en kinderen met een
lichaamsgewicht tot 33 kg.
Dosering :
De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht van de patient (zie
doseringstabel hieronder)
GEWICHT VAN DE
PATIËNT
DOSIS PER
TOEDIENING
VOLUME PER
TOEDIENING
MAXIMALE
VOLUME
PARACETAMOL
MAXIMALE
DAGELIJKSE
DOSIS**
Page 2 of 12
NOTBE182H
FRESENIUS KABI
10 MG/ML
OPLOSSING VOOR
INFUSIE PER
TOEDIENING OP
BASIS VAN
BOVENSTE
GEWICHTSLIMIET
VAN DE GROEP
(ML)***
≤ 10 KG*
7.5 mg/kg
0.75 mL/kg
7.5 mL
30 mg/kg
> 10 KG TOT ≤ 33
KG
15 mg/kg
1.5 mL/kg
49.5 mL
60 mg/kg,
maximaal 2 g in
totaal
> 33 KG TOT ≤ 50
KG
15 mg/kg
1.5 mL/kg
75 mL
60 mg/kg,
maximal 3 g in
totaal
> 50 KG EN MET
RISICOFACTOREN
VOOR
HEPATOTOXICITEIT
1 g
100 mL
100 mL
3 g
> 5