Paracetamol Baxter 10 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paracetamol 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Baxter Holding B.V.

ATC-code:

N02BE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Paracetamol

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Paracetamol 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paracetamol

Product samenvatting:

CTI-code: 582435-01 - De grootte van de verpakking: 25 x 50 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-04-12

Bijsluiter

PARACETAMOL BAXTER 10 MG/ML
_BAXTER HOLDING B.V._
Bijsluiter
1/9
Version 2.0 (QRD 4.1)
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PARACETAMOL BAXTER 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
PARACETAMOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paracetamol Baxter en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe krijgt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PARACETAMOL BAXTER EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn bevat de werkzame stof paracetamol. Het verlicht de pijn
(een analgeticum) en verlaagt
de koorts (een antipyreticum).
PASGEBORENEN, BABY’S, PEUTERS EN KINDEREN (LICHAAMSGEWICHT MINDER
DAN OF GELIJK AAN 33 KG)
Gebruik de 50 ml injectieflacon.
VOLWASSENEN, ADOLESCENTEN EN KINDEREN (LICHAAMSGEWICHT MEER DAN 33 KG)
Gebruik de 100 ml injectieflacon.
Het medicijn wordt gebruikt voor de kortdurende behandeling van matige
pijn, vooral na een operatie,
en voor de kortdurende behandeling van koorts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN?
U bent allergisch voor paracetamol of voor een van de stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent allergisch voor propacetamol hydrochloride. Dit is een andere
pijnstiller die het lichaam
omzet in paracetamol.
U hebt een ernstige leverziekte.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
NEEM CONTACT OP MET UW ARTS OF APOTHEKER VOORDAT U PARACETAMO

Productkenmerken

PARACETAMOL BAXTER 10 MG/ML
_BAXTER HOLDING B.V._
Samenvatting van de productkenmerken
1/10
Version 2.0 (QRD 4.1)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paracetamol Baxter 10 mg/ml oplossing voor infusie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat 10 mg paracetamol
Elke injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg paracetamol.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van zichtbare
deeltjes.
Osmolaliteit 270 tot 310 mosmol/kg
pH: 4,5 - 6,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paracetamol Baxter is geïndiceerd voor de kortdurende behandeling van
matige pijn, vooral na een
operatie, en voor de kortdurende behandeling van koorts, wanneer
intraveneuze toediening klinisch
gerechtvaardigd is vanwege een dringende noodzaak om pijn of
hyperthermie te behandelen en/of
wanneer andere toedieningswegen niet mogelijk zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Intraveneus gebruik.
_Pasgeborenen, baby’s, peuters en kinderen (lichaamsgewicht minder
dan of gelijk aan 33 kg)_
Gebruik de 50 ml injectieflacon.
_Volwassenen, adolescenten en kinderen (lichaamsgewicht meer dan 33
kg)_
Gebruik de 100 ml injectieflacon.
Dosering
De dosis is gebaseerd op het gewicht van de patiënt (zie de
onderstaande doseringstabel)
Gewicht van
de patiënt
Dosis per
toediening
Volume per
toediening
Maximaal volume
Paracetamol Baxter
(10 mg/ml) per toediening op
basis van de bovenste
gewichtslimiet van de groep
(ml)**
Maximale
dagelijkse
dosis ***
≤10 kg *
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
>10 kg tot
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg niet
PARACETAMOL BAXTER 10 MG/ML
_BAXTER HOLDING B.V._
Samenvatting van de productkenmerken
2/10
Version 2.0 (QRD 4.1)
≤33 kg
meer dan 2 g
>33 kg tot
≤50 kg
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg niet
meer dan 3 g
Gewicht van de patiënt
Dosis per
toediening
Volume per
toediening
Maximaal volume
per
toediening **
Maximale
dagelij