Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PARACETAMOL 10 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

B. Braun Melsungen AG (Melsungen) Carl-Braun-Strasse 1 34212 MELSUNGEN (DUITSLAND)

ATC-code:

N02BE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

PARACETAMOL 10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD ; MANNITOL (D-) (E 421) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paracetamol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AZIJNZUUR (E 260), GECONCENTREERD; MANNITOL (D-) (E 421); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

2012-03-23

Bijsluiter

Page
1
of
8
07817.1MM1620G22
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PARACETAMOL B. BRAUN, 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INFUSIE
Paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
●
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
●
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
●
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Paracetamol B. Braun en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PARACETAMOL B. BRAUN EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Dit medicijn is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een
antipyreticum (het verlaagt de koorts).
Het wordt gebruikt voor
•
kortdurende behandeling van matig ernstige pijn, met name na
operatieve ingrepen.
•
kortdurende behandeling van koorts.
2.
WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
●
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
●
U bent allergisch (overgevoelig) voor propacetamol (een andere
pijnstiller (analgeticum) dat in
uw lichaam wordt omgezet in paracetamol)
●
U lijdt aan een ernstige leverziekte.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MEDICIJN?
Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn toegediend krijgt.
Wees bijzonder voorzichtig met dit medicijn
●
als er bij u sprake is van een leveraandoening of ernstige
nieraandoening of langdurig (chronisch)
alcoholmisbruik.
●
als u andere paracetamol bevattende medicijnen gebruikt. In dat geval
zal de arts uw dosis
aanpassen.
�

Productkenmerken

07817.1MM1620G22
Pagina 1 van 10
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml, oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing voor infusie bevat 10 mg paracetamol.
Elke 10 ml ampul bevat 100 mg paracetamol.
Elke 50 ml fles bevat 500 mg paracetamol.
Elke 100 ml fles bevat 1000 mg paracetamol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
De oplossing is helder en kleurloos tot iets roze-oranjeachtig.
Perceptie kan variëren.
Theoretische osmolariteit: 305 mOsm/l
pH
4,5 – 5,5
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paracetamol B. Braun 10 mg/ml is geïndiceerd voor:
●
kortdurende behandeling van matige pijn, met name na operatieve
ingrepen,
●
kortdurende behandeling van koorts,
als toediening langs intraveneuze weg klinisch gerechtvaardigd is
vanwege een dringende behoefte
om pijn of hyperthermie te behandelen en/of andere toedieningswegen
zijn uitgesloten.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De 100 ml fles is alleen bedoeld voor volwassenen, adolescenten en
kinderen die meer dan 33 kg
wegen.
De 50 ml fles is alleen bedoeld voor peuters en kinderen die meer dan
10 kg en maximaal 33 kg
wegen.
De 10 ml ampul is alleen bedoeld voor voldragen pasgeborenen,
zuigelingen en peuters die maximaal
10 kg wegen.
_ _
_DOSERING: _
_ _
DE TOE TE DIENEN DOSIS EN DE TE GEBRUIKEN FLESGROOTTE ZIJN UITSLUITEND
AFHANKELIJK VAN HET GEWICHT
VAN DE PATIËNT. DE TOE TE DIENEN HOEVEELHEID MOET NIET HOGER ZIJN DAN
DE BEPAALDE DOSIS. INDIEN
VAN TOEPASSING MOET DE GEWENSTE HOEVEELHEID VOORAFGAAND AAN TOEDIENING
IN EEN VOOR INFUSIE
GESCHIKTE OPLOSSING WORDEN VERDUND (ZIE RUBRIEK 6.6) OF MOET ER EEN
SPUITDRIJVER WORDEN
GEBRUIKT.
07817.1MM1620G22
Pagina 2 van 10
De dosering is gebaseerd op het gewicht van de patiënt (zie de
doseringstabel hieronder)
100 ML FLES
GEWICHT
PATIËNT
DOSERING PER
TOEDIENING
VOLUME PER
TOEDIENING
MAXIMAAL VOLUME
PARACETAMOL
B. BRAUN (10
MG/ML) PER
TOEDIENI