PARACETAMOL ACTAVIS 10 mg/ml oldatos infúzió

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

a paracetamol

Beschikbaar vanaf:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-code:

N02BE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

paracetamol

Eenheden in pakket:

1x injekciós üvegben 12x injekciós üvegben

klasse:

TK

Prescription-type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Product samenvatting:

Kiszerelések: 1 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21752 / 01 - I - TK - igen; 12 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21752 / 02 - I - TK - igen; 10 X 100 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21752 / 07 - I - TK - igen; 10 X 50 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-21752 / 08 - I - TK - igen

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2011-06-23

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PARACETAMOL ACTAVIS 10 MG/ML OLDATOS INFÚZIÓ
paracetamol
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges
mellékhatásra is vonatkozik. Lásd
4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Paracetamol Actavis 10 mg/ml oldatos
infúzió (a továbbiakban
Paracetamol Actavis) és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Paracetamol Actavis alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Paracetamol Actavis-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Paracetamol Actavis-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PARACETAMOL ACTAVIS ÉS MILYEN
BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Paracetamol Actavis a paracetamol nevű hatóanyagot tartalmazza,
ami fájdalomcsillapító
(analgetikus) és lázcsillapító (antipiretikus) hatású. A
készítményt intravénás infúzióként, közvetlenül
a vénába adják. A következő állapotokban alkalmazható:
-
mérsékelt fájdalom rövid távú kezelése, főként műtéti
beavatkozást követően,
-
láz rövid távú kezelése.
A 100 ml-es injekciós üveg kizárólag felnőtteknél és 33 kg-nál
nagyobb testtömegű gyermekeknél,
illetve serdülőknél alkalmazható.
Az 50 ml-es injekciós üveg kizárólag időre született
újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél és
gyermekeknél alkalmazható, akiknek a testtömege 33 kg-nál kisebb.
2.
TUDNIVALÓK A PARACETAMOL ACTAVIS ALKALMAZÁSA ELŐTT
NE ALKALMAZZA A PARACETAMOL ACTAVIS-T
-
ha allergiá

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Paracetamol Actavis 10 mg/ml oldatos infúzió
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
10 mg paracetamol milliliterenként.
Az 50 ml-es injekciós üveg 500 mg paracetamolt tartalmaz.
A 100 ml-es injekciós üveg 1000 mg paracetamolt tartalmaz.
Ismert hatású segédanyag: nátrium 0,076 mg/ml.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos infúzió.
Tiszta, halványsárga, részecskementes oldat.
pH
5,5
Ozmolaritás
295 mOsm/liter
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Paracetamol Actavis mérsékelt fájdalom rövid távú kezelése
javallott főként műtéti beavatkozást
követően, valamint láz rövid távú kezelésére, amikor az
intravénás alkalmazási mód klinikailag
indokolt, mert sürgős fájdalom-, illetve lázcsillapításra van
szükség és/ vagy más adagolási módra
nincs lehetőség.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS
Intravénás alkalmazásra.
Az 50 ml-es injekciós üveg kizárólag időre született
újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél és
gyermekeknél alkalmazható, akiknek a testtömege 33 kg-nál kisebb.
A 100 ml-es injekciós üveg kizárólag felnőtteknél és 33 kg-nál
nagyobb testtömegű gyermekeknél,
illetve serdülőknél alkalmazható.
_Adagolás_
Az adagolás a beteg testtömegétől függ (kérjük, olvassa el az
alábbi adagolási táblázatot)
OGYÉI/35368/2023
2
BETEG TESTTÖMEGE
ALKALMAZÁSON-
KÉNTI DÓZIS
ALKALMAZÁSON-
KÉNTI VOLUMEN
A PARACETAMOL
OLDATOS INFÚZIÓ
(10 MG/ML)
ALKALMAZÁSON-
KÉNTI MAXIMÁLIS
VOLUMENE A
CSOPORTONKÉNTI
TESTTÖMEG
ÉRTÉKEK FELSŐ
HATÁRA ALAPJÁN
(ML)***
MAXIMÁLIS NAPI
DÓZIS**
≤ 10 KG*
7,5 mg/ttkg
0,75 ml/ttkg
7,5 ml
30 mg/ttkg
> 10 KG - ≤ 33KG
15 mg/ttkg
1,5 ml/ttkg
49,5 ml
60 mg/ttkg, de
nem haladhatja
meg a 2 g-ot
> 33 KG- ≤ 50 KG
15 mg/ttkg
1,5 ml/ttkg
75 ml
60 mg/ttkg, de
nem haladhatja
meg a 3 g-ot
> 50 KG,
AZOKNÁL, AKIKNÉL
A HEPATOTOXICITÁS
TOVÁBBI TÉNYEZŐI
IS JELEN VANNAK
1 g
100 ml
100 ml
3 g
>50 KG
AZOKNÁL, AKIKNÉL
NIN