Paracetamol AB 10 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Paracetamol 1000 mg/100 ml

Beschikbaar vanaf:

Aurobindo Pharma B.V.

ATC-code:

N02BE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Paracetamol

Dosering:

10 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Paracetamol 10 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Paracetamol

Product samenvatting:

CTI-code: 368952-01 - De grootte van de verpakking: 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 368952-03 - De grootte van de verpakking: 12 x 100 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 368952-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 100 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 08716049025424 - CNK-code: 2787497 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2010-05-06

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PARACETAMOL AB 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Paracetamol AB en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PARACETAMOL AB EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Paracetamol AB bevat het werkzame bestanddeel paracetamol, een
analgeticum (pijnstiller) en
antipyreticum (werkt koortsverlagend). Dit geneesmiddel wordt via een
intraveneuze infusie rechtstreeks
in een ader toegediend. Het wordt gebruikt voor

kortdurende behandeling van matig ernstige pijn, vooral na een
operatie

kortdurende behandeling van koorts
De 100 ml injectieflacon is alleen bestemd voor volwassenen,
adolescenten en kinderen die meer wegen
dan 33 kg.
De 50 ml injectieflacon is alleen bestemd voor à terme pasgeboren
baby's, zuigelingen, kleuters en
kinderen die minder wegen dan 33 kg.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

als u allergisch (overgevoelig) bent voor

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paracetamol AB 10 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml bevat 10 mg paracetamol.
Eén injectieflacon van 50 ml bevat 500 mg paracetamol.
Eén injectieflacon van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol.
Hulpstof met bekend effect: Natrium 0,076 mg/ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder, enigszins geel en vrij van deeltjes.
pH
5,5
Osmolariteit
295 mOsm/liter
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paracetamol AB is aangewezen voor de kortdurende behandeling van matig
ernstige pijn, in het
bijzonder na een chirurgische ingreep en de kortdurende behandeling
van koorts,
wanneer toediening langs intraveneuze weg klinisch verantwoord is door
een dringende
noodzaak om pijn of hyperthermie te behandelen en/of andere
toedieningswegen niet
mogelijk zijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Intraveneus gebruik.
De 50 ml injectieflacon is alleen bestemd voor à terme pasgeboren
baby's, zuigelingen, kleuters
en kinderen die minder wegen dan 33 kg.
De 100 ml injectieflacon is alleen bestemd voor volwassenen,
adolescenten en kinderen die
meer wegen dan 33 kg.
Dosering:
De dosering is gebaseerd op het gewicht van de patiënt (zie
doseringstabel hieronder)
1/10
GEWICHT VAN DE
PATIËNT
DOSIS (PER
TOEDIENING)
VOLUME PER
TOEDIENING
MAXIMAAL VOLUME
VAN PARACETAMOL,
OPLOSSING VOOR
INFUSIE
(10 MG/ML) PER
TOEDIENING
GEBASEERD OP DE
BOVENSTE
GEWICHTSGRENZEN VAN
DE GROEP (ML)***
MAXIMALE
DAGDOSERING**
≤ 10 KG*
7,5 mg/kg
0,75 ml/kg
7,5 ml
30 mg/kg
> 10 KG TOT ≤ 33 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg maximaal
2 g
> 33 KG EN
 50 KG
15 mg/kg
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg
niet hoger dan 3 g
> 50 KG MET
AANVULLENDE
RISICOFACTOREN VOOR
HEPATOTOXICITEIT
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 KG ZONDER
AANVULLENDE
RISICOFACTOREN VOOR
HEPATOTOXICITEIT
1 g
100 ml
100 ml
4 g
* PREMATURE PASGEBOREN BABY'S: Er zijn geen gegevens beschikbaar over
de veiligheid en
werkzaamheid voor premature