Papaverine HCl Sterop 100 mg/3 ml inj. opl. i.v./i.m./s.c. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Papaverinehydrochloride 100 mg/3 ml

Beschikbaar vanaf:

Laboratoires Sterop SA-NV

ATC-code:

A03AD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

Papaverine Hydrochloride

Dosering:

100 mg/3 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Papaverinehydrochloride 33.33 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Papaverine

Product samenvatting:

CTI-code: 429091-02 - De grootte van de verpakking: 100 x 3 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023850534 - CNK-code: 1847219 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 429091-01 - De grootte van de verpakking: 10 x 3 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425023850541 - CNK-code: 1847193 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2012-10-19

Bijsluiter

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PAPAVERINE HCL STEROP 40MG / 2ML
PAPAVERINE HCL STEROP 100MG / 3ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE
PAPAVERINE HYDROCHLORIDE
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker .
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u veel last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Waarvoor wordt Papaverine HCl Sterop gebruikt?
2.
Wanneer mag u Papaverine HCl Sterop niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Papaverine HCl Sterop ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Papaverine HCl Sterop ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAARVOOR WORDT PAPAVERINE HCL STEROP
GEBRUIKT?
Papaverine is een spasmolyticum van de gladde spieren, met name van
het gastro-intestinaal en
urogenitaal stelsel.
Papaverine HCl Sterop is een oplossing voor injectie in ampul gebruikt
voor maagkrampen,
darmkrampen, galkrampen, pijn in de bronchiën en urogenitale
problemen. De behandeling
bestrijdt in de eerste plaats de symptomen.
2.
WANNEER MAG U PAPAVERINE HCL STEROP NIET GEBRUIKEN OF MOET U
ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U PAPAVERINE HCL STEROP NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor papaverine of voor één van de stoffen die in
dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Intraveneuze injectie als u leidt aan een volledige hartblokkage
(totaal atrioventriculair block).

In geval van ernstig hartfalen

In geval van recent myocardinfarct

In geval van recente hartaanval

In geval van hartritmestoornissen

Productkenmerken

Samenvatting van de Kenmerken van het Product
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
PAPAVERINE HCl STEROP 40mg / 2ml Oplossing voor injectie
PAPAVERINE HCl STEROP 100mg / 3ml Oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 20 mg of 33 mg van papaverine hydrochloride
volgens de gekozen ampul.
Elke ampul van 2ml bevat 40 mg van papaverine hydrochloride
Elke ampul van 3ml bevat 100 mg van papaverine hydrochloride
PAPAVERINE HCl STEROP 40mg / 2ml bevat 40mg glucose /ml.
PAPAVERINE HCl STEROP 100mg / 3ml bevat 30mg glucose /ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Symptomatische behandeling van maagkrampen, darmkrampen, galkrampen,
pijn in de bronchiën
en urogenitale problemen (spasmolytische werking).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening
Subcutaan, intramusculair of intraveneus gebruik.
Intraveneuze en intramusculaire injecties moeten langzaam worden
toegediend.
Dosering
Papaverine moet worden toegediend door een arts of onder zijn
toezicht.
Als de behandelde patiënt tekenen of symptomen van levergevoeligheid
vertoont, moet de
toediening van papaverine worden stopgezet.
Het is wenselijk om voor en tijdens de parenterale behandeling een
ECG-monitoring uit te voeren.
_Volwassenen: _
30 à 120 mg mag worden geïnjecteerd in 1 of 2 minuten, indien nodig
om de 3 uur herhalen.
_Kinderen:_
De gebruikelijke dosis is 1,5 mg/kilo 4 keer per dag via injectie,
hetzij is 6mg/kilo per dag.
De intraveneuze injectie wordt afgeraden bij kinderen jonger dan 15
jaar.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor papaverine of voor één van de in de rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Intraveneuze injectie is niet aangewezen bij patiënten met een totaal
atrioventriculair block.
Pagina 1 of 6
{A08E896B-0100-C06E-AA53-80BD20049A96}_BPRHealth_0.file
Samenvatting van de Kenmerken van het Product
-
Ernstig hartfalen
-
Recent myocardinfarct
-
Recente hartaanval