Panzyga 100 mg/ml inf. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Humane Normale Immunoglobulinen 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Octapharma Benelux SA-NV

ATC-code:

J06BA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

Human Polyvalent Immunoglobulin

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor infusie

Samenstelling:

Humane Polyvalente Immunoglobulinen 100 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Immunoglobulins, Normal Human, for Intravascular Adm.

Product samenvatting:

CTI-code: 498817-01 - De grootte van de verpakking: 60 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2016-06-22

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PANZYGA, 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Normaal humaan immunoglobuline (i.v. Ig)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Panzyga en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANZYGA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
WAT IS PANZYGA?
Panzyga is een oplossing van normaal humaan immunoglobuline (IgG)
(d.w.z. een oplossing van
menselijke antilichamen) voor intraveneuze toediening (d.w.z. infusie
in een ader). Immunoglobulinen
zijn normale stoffen van het menselijke bloed en steunen het
immuunsysteem van uw lichaam. Dit
middel bevat alle immunoglobulinen die in het bloed van gezonde mensen
aanwezig zijn. Passende
doses van dit middel kunnen een abnormaal laag immunoglobuline-niveau
weer normaal maken.
Dit middel bevat immunoglobulinen met een breed werkingsgebied tegen
diverse ziekteverwekkers.
WAARVOOR WORDT PANZYGA GEBRUIKT?
Panzyga wordt gebruikt als vervangingstherapie bij kinderen en
jongeren (0-18 jaar) en bij volwassenen
bij verschillende groepen patiënten:

Patiënten met een aangeboren tekort aan immunoglobulinen (primaire
immunodeficiëntie-
syndromen, zoals congenitale agammaglobulinemie en
hypogammaglobulinemie, gewone
variabele immunodeficiënti

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Panzyga 100 mg/ml oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Normaal humaan immunoglobuline (i.v. Ig)
Elke ml bevat 100 mg normaal humaan immunoglobuline
(Zuiverheid van ten minste 95% IgG)
Elke injectieflacon van 10 ml bevat: 1 g normaal humaan
immunoglobuline.
Elke injectieflacon van 25 ml bevat: 2,5 g normaal humaan
immunoglobuline.
Elke fles van 50 ml bevat: 5 g normaal humaan immunoglobuline.
Elke fles van 60 ml bevat: 6 g normaal humaan immunoglobuline.
Elke fles van 100 ml bevat: 10 g normaal humaan immunoglobuline.
Elke fles van 200 ml bevat: 20 g normaal humaan immunoglobuline.
Elke fles van 300 ml bevat: 30 g normaal humaan immunoglobuline.
Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering):
IgG
1
65%
IgG2
28%
IgG3
3%
IgG4
4%
Het maximale IgA-gehalte is 300 microgram/ml
Geproduceerd uit plasma van menselijke donoren.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 69 mg natrium per injectieflacon van 100 ml,
overeenkomend met 3,45% van
de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g voor een
volwassene.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie
De oplossing is helder of licht opaalkleurig en kleurloos of
lichtgeel. De pH van de oplossing is 4,5 tot
5,0, de osmolaliteit is ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Substitutietherapie bij volwassenen, kinderen en jongeren (0
-
18
jaar) bij:

Primaire immunodeficiëntiesyndromen (PID’s) met verslechterde
antilichaamproductie.
_{C015DB7F-0500-C3B7-9DA2-B6737F7E8E8E}_BPRHealth_0.file_
_1/15_

Secundaire immunodeficiënties (SID’s) bij patiënten met ernstige
of terugkerende infecties,
ineffectieve antimicrobiële behandeling en óf bewezen deficiëntie
van specifieke antilichamen
(PSAF)* óf een IgG-gehalte in het serum van <4 g/l.
*PSAF = een onvermogen tot het teweegbrengen van een minstens
2-voudige verhoging in de titer van
IgG-antilicham