Pantozol 20, maagsapresistente tabletten 20 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 22,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Takeda Nederland B.V. Mercuriusplein 11, 5th floor 2132 HA HOOFDDORP

ATC-code:

A02BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 22,6 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; BRUINE INKT ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK GLAZE, GEDEELTELIJK VERESTERD ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), AMMONIA (E 527) ; BRUINE INKT ; CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pantoprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); BRUINE INKT; CALCIUMSTEARAAT (E 470A); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 25 (E 1201); POVIDON K 90 (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

1998-12-28

Bijsluiter

1
A.
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PANTOZOL
20, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN 20 MG
Pantoprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Pantozol 20 en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANTOZOL 20 EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pantozol 20 bevat het actieve bestanddeel pantoprazol.
Pantozol 20 is een selectieve “protonpompremmer”, een geneesmiddel
dat het de hoeveelheid zuur die
in uw maag wordt geproduceerd vermindert. Het wordt gebruikt voor de
behandeling van
maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
Pantozol 20 wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en
jongeren van 12 jaar en ouder
bij
-
Klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen, pijn bij het
slikken) die samengaan met
een slokdarmaandoening die wordt veroorzaakt door het terugvloeien van
maagzuur uit de
maag.
-
Langdurige behandeling van refluxoesofagitis (een ontsteking van de
slokdarm, die samengaat
met het terugvloeien van maagzuur), en om te voorkomen dat
refluxoesofagitis terugkomt.
Pantozol 20 wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen
-
Om zweren van de maag en twaalfvingerige darm te voorkomen, die worden
veroorzaakt door
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
(onts

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pantozol
20, maagsapresistente tabletten 20 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als
natrium-sesquihydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet (tablet).
Een gele, ovale biconvexe filmomhulde tablet, met aan één zijde in
bruine inkt de opdruk “P20”.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pantozol 20 is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en
adolescenten van 12 jaar en ouder voor:
•
Symptomatische gastro-oesofageale refluxaandoeningen.
•
Langdurige behandeling en ter voorkoming van recidieven van
refluxoesofagitis.
Pantozol 20 is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
•
Preventie van gastroduodenale ulcera die geïnduceerd zijn door
niet-selectieve niet-steroïdaleanti-
inflammatoire middelen (NSAIDs) bij risicopatiënten bij wie continue
behandeling met NSAIDs
nodig is (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
_ _
Symptomatische gastro-oesofageale refluxaandoeningen
De aanbevolen orale dosering is 1 Pantozol 20 mg tablet per dag.
Symptoomverlichting wordt over het
algemeen bereikt binnen 2-4 weken. Wanneer dit niet volstaat, zal de
symptoomverlichting gewoonlijk
bereikt worden na nogmaals 4 weken behandeling. Wanneer
symptoomverlichting bereikt is, kunnen
terugkerende
symptomen
onder
controle
worden
gehouden
door
het
instellen
van
een
“on-
demand”-regime van eenmaal daags 20 mg, waarbij 1 tablet wordt
ingenomen indien nodig. In geval
symptomen met een “on-demand”-behandeling niet naar tevredenheid
onder controle gehouden kunnen
worden, zou omzetten naar continue therapie overwogen kunnen worden.
Langdurige behandeling en voorkomen van recidieven van
refluxoesofagitis
Voor langdurige behandeling wordt een onderhoudsdosering van één
Pantozol 20 mg tablet per dag
aanbevolen. Wanneer een