PANTOPRAZOLE NYCOMED I.V. 40 Milligram Pdr for Soln for Injection

Land: Ierland

Taal: Engels

Bron: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Werkstoffen:

PANTOPRAZOLE

Beschikbaar vanaf:

Takeda GmbH

INN (Algemene Internationale Benaming):

PANTOPRAZOLE

Dosering:

40 Milligram

farmaceutische vorm:

Pdr for Soln for Injection

Prescription-type:

Product subject to prescription which may not be renewed (A)

Autorisatie-status:

Withdrawn

Autorisatie datum:

2013-10-21

Bijsluiter

1 
PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

PANTOPRAZOLE NYCOMED I.V. 40 MG POWDER FOR SOLUTION FOR
INJECTION 
Pantoprazole 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU START USING THIS
MEDICINE. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions,
ask your doctor or pharmacist. 
- 
If any of the side effects gets serious, or if you notice
any side effects not listed in this leaflet, 
please tell your doctor.  

IN THIS LEAFLET:  
1. 
What Pantoprazole Nycomed is and what it is used for 
2. 
Before you use Pantoprazole Nycomed 
3. 
How to use Pantoprazole Nycomed 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Pantoprazole Nycomed  
6. 
Further information 

1. 
WHAT PANTOPRAZOLE NYCOMED IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Pantoprazole Nycomed is a selective “proton pump inhibitor”, a
medicine which reduces the amount of acid 
produced in your stomach. It
is used for treating acid-related disease of the
stomach and intestine.  
This preparation is injected into a vein and will only be given
to you if your doctor thinks pantoprazole 
injections are more suitable for you at the
moment than pantoprazole tablets. Tablets will replace your 
injections as soon as your doctor sees fit.  

PANTOPRAZOLE NYCOMED IS USED FOR TREATING: 
- 
Reflux oesophagitis. An
inflammation of your oesophagus (the tube which
connects your throat to 
your stomach) accompanied by the
regurgitating of stomach acid. 

- 
Stomach and duodenal ulcers 

- 
Zollinger-Ellison Syndrome and other conditions producing too
much acid in the stomach. 

2. 
BEFORE YOU USE PANTOPRAZOLE NYCOMED  

DO NOT USE PANTOPRAZOLE NYCOMED 
- 
If you are allergic (hypersensitive) to
pantoprazole or any of the other ingredients of Pantoprazole 
Nycomed (see section 6).  
- 
If you are allergic t

Productkenmerken

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Pantoprazole Nycomed i.v. 40 mg powder for solution for injection
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each vial contains 40 mg of pantoprazole (as sodium sesquihydrate)
_Excipients:_
Each vial contains 1mg disodium edetate and 0.24mg sodium hydroxide.
This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23mg) per vial, i.e. is essentially 'sodium-free'.
For a full list of excipients, see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Powder for solution for injection
A white to off-white powder
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
- Reflux oesophagitis
- Gastric and duodenal ulcer
- Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions
4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
This medicine should be administered by a healthcare professional and under appropriate medical supervision
Intravenous administration of Pantoprazole Nycomed is recommended only if oral application is not appropriate. Data
are available on intravenous use for up to 7 days. Therefore, as soon as oral therapy is possible, treatment with
Pantoprazole Nycomed i.v. should be discontinued and 40 mg pantoprazole p.o. should be administered instead.
_Recommended dosage_
Gastric and duodenal ulcer, reflux oesophagitis
The recommended intravenous dose is one vial of Pantoprazole Nycomed (40 mg pantoprazole) per day.
Zollinger-Ellison syndrome and other pathological hypersecretory conditions
For the long-term management of Zollinger-Ellison-Syndrome and other pathological hypersecretory conditions
patients should start their treatment with a daily dose of 80 mg Pantoprazole Nycomed. Thereafter, the dosage can be
titrated up or down as needed using measurements of gastric acid secretion to guide. With doses above 80 mg daily, t