Pantoprazol Viatris 40 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 45,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

A02BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 45,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CALCIUMSTEARAAT (E 470A) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; MACROGOL 400 ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON K 90 (E 1201) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pantoprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: AMMONIA (E 527); CALCIUMSTEARAAT (E 470A); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MACROGOL 400; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMCARBONAAT 0-WATER (E 500 (I)); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON K 90 (E 1201); SCHELLAK (E 904); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER
Pantoprazol Viatris 40 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 106476
Datum: november 2023-1
pagina 1/7
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PANTOPRAZOL VIATRIS 40 MG, MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
pantoprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Pantoprazol Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PANTOPRAZOL VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pantoprazol Viatris is een selectieve “protonpompremmer”, dat wil
zeggen dat het de hoeveelheid
zuur, die in uw maag wordt geproduceerd, vermindert. Het wordt
gebruikt voor de behandeling van
maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
PANTOPRAZOL VIATRIS WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN:
_ _
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
•
Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding
tussen uw keel en uw maag),
die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
_Volwassenen_
•
Een infectie met een bacterie, _Helicobacter pylori_ genaamd, bij
patiënten met zweren in de
twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica
(uitroeiingsbehandeling).
Het doel is om de bacteriën uit de weg te ruimen en daarmee de kans
te verkleinen dat deze
zweren terugkomen.
•
Maagzweren en z

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pantoprazol Viatris 40 mg, maagsapresistente tabletten
RVG 106476
Datum: november 2023
pagina 1/13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pantoprazol Viatris 40 mg, maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als
natrium-sesquihydraat).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet.
Bananengele, ovale, biconvexe, filmomhulde tablet van ongeveer 5,7 mm
x 11,6 mm die blanco is aan
beide zijdes.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
•
Refluxoesofagitis.
_Volwassenen _
•
In combinatie met geschikte antibiotica voor de eradicatie van
_Helicobacter pylori (H. pylori)_ bij
patiënten met _H. pylori_ geassocieerde ulcera;
•
Maag- en duodenumulcus;
•
Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met
pathologische
hypersecretie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Aanbevolen dosering _
_ _
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
Refluxoesofagitis
Eén tablet Pantoprazol Viatris 40 mg per dag. In individuele gevallen
kan de dosering worden
verdubbeld (verhoging naar 2 tabletten Pantoprazol Viatris 40 mg per
dag), in het bijzonder wanneer
er geen respons is op andere behandelingen. Voor de behandeling van
refluxoesofagitis is meestal een
behandelingsduur van 4 weken vereist. Indien dit niet voldoende is,
zal genezing meestal binnen de
volgende 4 weken bereikt worden.
_Volwassenen _
Eradicatie van _H. pylori _in combinatie met twee geschikte
antibiotica
Bij _H. pylori_ positieve patiënten met maag- of darmulcera, dient
eradicatie van de bacterie te worden
verkregen met een combinatietherapie. Men dient de officiële lokale
richtlijnen (bijv. nationale
aanbevelingen) met betrekking tot bacteriële resistentie en het
geschikte gebruik en voorschrijven van
antibacteriële stoffen in overweging te nemen. Voor de eradicatie van
_H. pylori_ ku