Pantoprazol Pensa 40 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 45,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 40 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pensa Pharma AB Engelbrektsgatan 9-11 114 32 STOCKHOLM (ZWEDEN)

ATC-code:

A02BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 45,1 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 40 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pantoprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DEPATIËNT
PANTOPRAZOL PENSA 40 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Pantoprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL
GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Pantoprazol Pensa 40 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANTOPRAZOL PENSA 40 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN
Pantoprazol Pensa 40 mg is een selectieve “protonpompremmer”, dat
wil zeggen dat het de
hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd vermindert. Het
wordt gebruikt voor de
behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
PANTOPRAZOL PENSA 40 MG WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN:
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder: _
-
Refluxoesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding
tussen uw keel en uw
maag), die samengaat met het terugvloeien van maagzuur.
_Volwassenen_
:
-
Een infectie met een bacterie,
_Helicobacter pylori _
genaamd, bij patiënten met zweren in de
twaalfvingerige darm en de maag, in combinatie met twee antibiotica
(uitroeiingsbehandeling).
Het doel is om de bacteriën uit de weg te ruimen en daarmee de kans
te verkleinen dat deze
zweren terugkomen.
-
Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
-
Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur
in de maag wordt
geproduceerd.
2.

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pantoprazol Pensa 40 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere maagsapresistente tablet bevat 40 mg pantoprazol (als
natrium-sesquihydraat).
_Hulpstoffen met bekend effect_
Iedere maagsapresistente tablet bevat 36,2 mg Lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet (tablet).
Lichtgele tot okerkleurige, langwerpige gecoate tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
-
refluxoesofagitis
_Volwassenen _
-
in combinatie met geschikte antibiotica voor de eradicatie van
Helicobacter pylori (H. pylori)
bij patiënten met H. pylori geassocieerde ulcera.
-
maag- en duodenumulcus.
-
Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen die gepaard gaan met
pathologische
hypersecretie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De tabletten dienen niet gekauwd of fijngemaakt te worden en dienen 1
uur vóór een maaltijd in
hun geheel doorgeslikt te worden met wat water.
_Dosering _
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
Refluxoesofagitis
Eén tablet Pantoprazol Pensa 40 mg per dag. In individuele gevallen
kan de dosering worden
verdubbeld (verhoging naar 2 tabletten Pantoprazol Pensa 40 mg per
dag), in het bijzonder wanneer er
geen respons is op andere behandelingen. Voor de behandeling van
refluxoesofagitis is meestal een
behandelingsduur van 4 weken vereist. Indien dit niet voldoende is,
zal genezing meestal binnen de
volgende 4 weken bereikt worden.
_Volwassenen_
Eradicatie van
_H. pylori _
in combinatie met twee geschikte antibiotica
Bij H. pylori positieve patiënten met maag- of darmulcera, dient
eradicatie van de bacterie te worden
verkregen met een combinatietherapie. Men dient de officiële lokale
richtlijnen (bv. Nationale
aanbevelingen) met betrekking tot bacteriële resistentie en het
geschikte gebruik en voorschrijven van
antibacteriële stoffen in overweging te nemen.