Pantoprazol Pensa 20 mg, maagsapresistente tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 22,55 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 20 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Pensa Pharma AB Engelbrektsgatan 9-11 114 32 STOCKHOLM (ZWEDEN)

ATC-code:

A02BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 22,55 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 20 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pantoprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PANTOPRAZOL PENSA 20 MG MAAGSAPRESISTENTE TABLETTEN
Pantoprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
:
1.
Wat is Pantoprazol Pensa 20 mg en waarvoor wordt dit middel ingenomen
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANTOPRAZOL PENSA 20 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Pantoprazol Pensa 20 mg is een selectieve “protonpompremmer”, een
geneesmiddel dat het de
hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd vermindert. Het
wordt gebruikt voor de
behandeling van maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
PANTOPRAZOL PENSA 20 MG WORDT GEBRUIKT VOOR:
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder:_
-
De behandeling van klachten (bv. brandend maagzuur, zure oprispingen,
pijn bij het slikken)
die samengaan met een slokdarmaandoening die wordt veroorzaakt door
het terugvloeien van
maagzuur uit de maag.
-
Langdurige behandeling van refluxoesofagitis (een ontsteking van de
slokdarm, die samengaat
met het terugvloeien van maagzuur), en om te voorkomen dat
refluxoesofagitis terugkomt.
_Volwassenen:_
-
Om zweren van de maag en twaalfvingerige darm te voorkomen, die worden
veroorzaakt door
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen
(ontstekingsremmende middelen
(NSAID’s), bv. ibuprofen) bij risicopati

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pantoprazol Pensa 20 mg maagsapresistente tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere maagsapresistente tablet bevat 20 mg pantoprazol (als
natrium-sesquihydraat).
_Hulpstoffen met bekend effect _
Iedere maagsapresistente tablet bevat 18,1 mg Lactose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Maagsapresistente tablet (tablet).
Gele tot okerkleurige, langwerpige gecoate tablet
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
Symptomatische gastro-oesofageale refluxaandoeningen.
Voor langdurige behandeling en ter voorkoming van recidieven van
refluxoesofagitis.
_Volwassenen _
Preventie van gastroduodenale ulcera die geïnduceerd zijn door
niet-selectieve niet-steroïdale anti-
inflammatoire middelen (NSAIDs) bij risicopatiënten bij wie continue
behandeling met NSAIDs
nodig is (zie rubriek 4.4).
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
De tabletten dienen niet gekauwd of fijngemaakt te worden en dienen 1
uur vóór een maaltijd in
hun geheel doorgeslikt te worden met wat water.
Dosering
_Volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder _
Symptomatische gastro-oesofageale refluxaandoeningen
De aanbevolen orale dosering is 1 maagsapresistente tablet Pantoprazol
Pensa 20 mg per dag.
Symptoomverlichting wordt over het algemeen bereikt binnen 2-4 weken.
Wanneer dit niet volstaat,
zal de symptoomverlichting gewoonlijk bereikt worden na nogmaals 4
weken behandeling. Wanneer
symptoomverlichting bereikt is, kunnen terugkerende symptomen onder
controle worden gehouden
door het instellen van een “on-demand”-regime van eenmaal daags 20
mg indien nodig. In geval
symptomen met een “on-demand”-behandeling niet naar tevredenheid
onder controle gehouden
kunnen worden, zou omzetten naar continue therapie overwogen kunnen
worden.
Langdurige behandeling en voorkomen van recidieven van
refluxoesofagitis
Voor langdurige behandeling wordt een onderhoudsdose