Pantoprazol Accord 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 45,1 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 40 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare B.V. Winthontlaan 200 3526 KV UTRECHT

ATC-code:

A02BC02

INN (Algemene Internationale Benaming):

PANTOPRAZOL NATRIUM 1,5-WATER 45,1 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; PANTOPRAZOL 40 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Pantoprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Autorisatie datum:

2014-12-18

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PANTOPRAZOL ACCORD 40 MG, POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Pantoprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN
VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Pantoprazol Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANTOPRAZOL ACCORD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een selectieve ‘protonpompremmer’, een geneesmiddel
dat de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt
geproduceerd, vermindert. Het wordt gebruikt voor de behandeling van
maagzuurgerelateerde maag- en darmziekten.
Dit geneesmiddel wordt in een ader geïnjecteerd en u krijgt het
alleen als uw arts denkt dat pantoprazolinjecties
momenteel geschikter voor u zijn dan pantoprazoltabletten. Zodra uw
arts denkt dat het kan, zullen uw injecties worden
vervangen door tabletten.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN:
•
Reflux-oesofagitis. Een ontsteking van uw slokdarm (de verbinding
tussen uw keel en uw maag), die samengaat
met het terugvloeien van maagzuur.
•
Maagzweren en zweren in de twaalfvingerige darm.
•
Zollinger-Ellison-syndroom en andere aandoeningen waarbij te veel zuur
in de maag wordt geproduceerd.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pantoprazol Accord 40 mg, poeder voor oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 40 mg pantoprazol (als
natriumsesquihydraat).
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per
injectieflacon en is dus in wezen
‘natriumvrij’.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor injectie
Wit tot gebroken wit gevriesdroogd poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pantoprazol Accord is geïndiceerd voor:
- Reflux-oesofagitis.
- Ulcus ventriculi en ulcus duodeni.
- Syndroom van Zollinger-Ellison en andere aandoeningen die gepaard
gaan met pathologische
hypersecretie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
DOSERING
De intraveneuze toediening van pantoprazol wordt alleen aanbevolen
indien orale toediening niet
geschikt is. Gegevens zijn beschikbaar over intraveneus gebruik voor
maximaal 7 dagen. Zodra orale
behandeling mogelijk is, moet daarom de behandeling met pantoprazol iv
worden gestaakt en moet in
plaats daarvan 40 mg pantoprazol p.o. worden toegediend.
_Aanbevolen dosering _
Ulcus ventriculi en ulcus duodeni, reflux-oesofagitis
De aanbevolen intraveneuze dosering bedraagt één injectieflacon
pantoprazol 40 mg per dag.
Syndroom
van
Zollinger-Ellison
en
andere
aandoeningen
die
gepaard
gaan
met
pathologische
hypersecretie
Voor
de
langetermijn
behandeling
van
Zollinger-Ellison
syndroom
en
andere
pathologische
aandoeningen die gepaard gaan met pathologische hypersecretie, dienen
patiënten hun behandeling te
starten met een dagelijkse dosis van 80 mg pantoprazol. Daarna kan de
dosering naar behoefte
omhoog of omlaag getitreerd worden, op geleide van metingen van de
maagzuursecretie. Met doses
boven 80 mg per dag dient de dosis verdeeld te worden en tweemaal per
dag gegeven te worden. Een
tijdelijke verhoging van de dosering boven 160 mg pantoprazol is
mogelijk, maar dient niet langer
dan nodig te worden toegedien