Pankaine Glucose 5 mg/ml, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 5,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPIVACAÏNE 4,4 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Panpharma Z.I. du Clairay 35133 LUITRE (FRANKRIJK)

ATC-code:

N01BB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

BUPIVACAÏNEHYDROCHLORIDE 1-WATER 5,3 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; BUPIVACAÏNE 4,4 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

GLUCOSE 1-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507)

Toedieningsweg:

Intrathecaal gebruik

Therapeutisch gebied:

Bupivacaine

Autorisatie datum:

2019-06-21

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PANKAINE GLUCOSE 5 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE
bupivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pankaine Glucose en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PANKAINE GLUCOSE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pankaine Glucose bevat de werkzame stof bupivacaïnehydrochloride. Dit
hoort bij een groep
geneesmiddelen die plaatselijke verdovingsmiddelen (lokale
anesthetica) worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt voor verdoving (anesthesie) van delen van
het lichaam tijdens operaties. Dit
middel wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van alle leeftijden.
Het zorgt ervoor dat u geen pijn
voelt tijdens een operatie: aan de urinewegen (urologische ingrepen)
of aan de benen, waaronder heup-
operaties, en operaties aan de onderbuik (waaronder keizersnede).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor andere plaatselijke verdovingsmiddelen die op
dit middel lijken (zoals
lidocaïne of ropivacaïne).
-
U heeft een ontsteking van de huid (huidinfectie) dicht bij de plek
waar u de injectie (spuit) krijgt.
-
U heeft bloedvergiftiging (septikemie). U heeft dan een ont

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pankaine Glucose 5 mg/ml, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 5 mg watervrij bupivacaïnehydrochloride (20 mg/4 ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Heldere en kleurloze oplossing voor injectie.
pH 4,0 tot 6,0
Osmolaliteit: 480 mosmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pankaine Glucose is geïndiceerd bij volwassenen en kinderen van alle
leeftijden voor intrathecale
spinale anesthesie
-
voor urologische operaties en operaties aan de onderste extremiteiten,
inclusief heupchirurgie,
met een duur van 1,5 tot 3 uur
-
voor operaties van het lagere abdomen (inclusief keizersnede) met een
duur van 1,5 tot 3 uur
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De ervaring en kennis van de arts met en over de gezondheid van de
patiënt zijn belangrijk bij het
bepalen van de geschikte dosis.
De laagste dosis die tot effectieve anesthesie leidt moet worden
gebruikt. Individuele variaties in aanvang en duur komen voor en de
uitgebreidheid van de anesthesie
is moeilijk te voorspellen, maar wordt beïnvloed door het volume van
het toegediende middel, vooral
met de isobare pure oplossing.
_ _
_Volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar _
De hieronder aanbevolen doses dienen te worden beschouwd als leidraad
voor gebruik bij de
gemiddelde volwassen patiënt.
De dosis dient te worden verlaagd bij ouderen en patiënten in een
gevorderd stadium van de
zwangerschap (zie rubriek 4.4).
DOSISAANBEVELINGEN
INDICATIE: ingrepen aan de onderste extremiteiten, inclusief
heupchirurgie
DOSIS: 2 – 4 ml (10 – 20 mg)
TIJD TOT AANVANG VAN DE WERKING: 5-8 min
DUUR: 1,5 - 3 uur
INDICATIE: operatieve ingrepen aan het lagere abdomen (inclusief
keizersnede)
DOSIS: 2 – 4 ml (10 – 20 mg)
TIJD TOT AANVANG VAN DE WERKING: 5-8 min
DUUR: (1,5 - 3 uur)
INDICATIE: Urologische ingrepen
DOSIS: 1,5 – 3,0 ml (7,5 – 15 mg)
TIJD TOT AANVANG VAN DE WERKING: 5-8 min
DUUR: 2 – 3