Pamorelin 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

TRIPTORELINEPAMOAAT 14,58 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE 11,25 mg/flacon

Beschikbaar vanaf:

Originalis B.V. Diamantweg 4 1812 RC ALKMAAR

ATC-code:

L02AE04

INN (Algemene Internationale Benaming):

TRIPTORELINEPAMOAAT 14,58 mg/flacon SAMENSTELLING overeenkomend met ; TRIPTORELINE 11,25 mg/flacon

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie met verlengde afgifte

Samenstelling:

CARMELLOSE NATRIUM (E 466) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MELKZUUR(D,L)-GLYCOLZUUR COPOLYMEER ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; WATER VOOR INJECTIE

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Triptorelin

Autorisatie datum:

2020-01-09

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PAMORELIN
® 11,25 MG, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE, MET
VERLENGDE AFGIFTE
triptoreline
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
˗
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
˗
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
˗
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
˗
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER:
1.
Wat is Pamorelin 11,25 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PAMORELIN 11,25 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pamorelin 11,25 mg bevat triptoreline, wat lijkt op het hormoon
genaamd gonadotrofine releasing
hormoon (GnRH analoog). Het is een langwerkend middel die ontworpen is
om over een periode van 3
maanden (twaalf weken) langzaam 11,25 mg triptoreline af te geven. Het
vermindert het niveau van het
mannelijke hormoon testosteron in het lichaam.
Pamorelin 11,25 mg wordt gebruikt voor de behandeling van lokaal
gevorderde hormoonafhankelijke
prostaatkanker en hormoonafhankelijke prostaatkanker welke is
uitgezaaid naar andere delen van het
lichaam (gemetastaseerde kanker). Ook wordt het gebruikt voor de
behandeling van hoog-risico
gelokaliseerde en lokaal gevorderde hormoonafhankelijke prostaatkanker
(gelegen in de prostaat zelf) in
combinatie met radiotherapie.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U PAMORELIN 11,25 MG NIET GEBRUIKEN?
Wanneer u aller

Productkenmerken

IPSEN Farmaceutica B.V.
PAMORELIN 11,25 MG
_SmPC _
_ _
_ _
_1/12 _
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pamorelin 11,25 mg, poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
injectie, met verlengde afgifte.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat triptorelinepamoaat overeenkomend met 11,25
mg triptoreline.
Na reconstitutie met 2 ml oplosmiddel bevat 1 ml gereconstrueerde
suspensie 5,625 mg triptoreline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie, met verlengde
afgifte.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
Pamorelin 11,25 mg is geïndiceerd voor de behandeling van lokaal
gevorderde of gemetastaseerde
hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom.
Pamorelin 11,25 mg is geïndiceerd bij de behandeling van hoog-risico
gelokaliseerde of lokaal
gevorderde hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom in combinatie met
radiotherapie. Zie rubriek 5.1.
4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis van Pamorelin 11,25 mg is 11,25 mg triptoreline (1
injectieflacon), toegediend
elke drie maanden (twaalf weken) als een enkelvoudige intramusculaire
injectie.
Bij hoog-risico gelokaliseerde of ‘lokaal gevorderde
hormoonafhankelijke prostaatcarcinoom
gelijktijdig met en volgend op radiotherapie’ hebben klinische
gegevens aangetoond dat radiotherapie
gevolgd door lange-termijn androgeendeprivatietherapie te verkiezen is
boven radiotherapie gevolgd
door korte termijn androgeendeprivatietherapie. Zie rubriek 5.1.
De duur van de behandeling van androgeen deprivatie therapie,
aanbevolen door medische richtlijnen
voor patiënten met hoog-risico gelokaliseerde of lokaal gevorderde
prostaatcarcinoom die
radiotherapie ontvangen, is 2-3 jaar.
Bij patiënten met gemetastaseerde castratie-resistente prostaatkanker
die niet chirurgisch zijn
gecastreerd en een GnRH agonist zoals triptoreline gebruiken, en die
geschikt zijn voor een
behandeling met abirateronacetaat, een remmer v