PAMITOR 15 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz

Land: Hongarije

Taal: Hongaars

Bron: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Werkstoffen:

pamidronic sav

Beschikbaar vanaf:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

ATC-code:

M05BA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

pamidronic acid

Eenheden in pakket:

1x2ml ampulla 1x4ml 1x6ml 1x2ml ampulla 1x4ml 1x6ml

klasse:

TT

Prescription-type:

a szakorvosi/kórházi diagnózist követően folyamatos szakorvosi e

Product samenvatting:

Kiszerelések: 1 X 2 ml ampulla - - OGYI-T-08332 / 01 - Sz - TT - igen; 1 X 4 ml ampulla - - OGYI-T-08332 / 03 - Sz - TT - igen; 1 X 6 ml ampulla - - OGYI-T-08332 / 05 - Sz - TT - igen; 1 X 2 ml ampulla - (PE) - OGYI-T-08332 / 02 - Sz - TT - igen; 1 X 4 ml ampulla - (PE) - OGYI-T-08332 / 04 - Sz - TT - igen; 1 X 6 ml ampulla - (PE) - OGYI-T-08332 / 06 - Sz - TT - igen

Autorisatie-status:

Generikus

Autorisatie datum:

2002-01-31

Bijsluiter

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
PAMITOR 15 MG/ ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
dinátrium-pamidronát
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnél alkalmazhatja. Ne adja
át a készítményt másnak,
mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a
betegsége tünetei az Önéhez
hasonlóak.
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4 pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Pamitor_ _és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Pamitor alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Pamitort_?_
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Pamitor-t_ _tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAMITOR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A hatóanyag a csontok ásványi anyagaira ható gyógyszerek, azon
belül az ún. biszfoszfonátok
csoportjába tartozik. Az élő csontokban folyamatosan jelenlévő
csontfelépítés és csontlebontás
egyensúlyát a lebontás akadályozásával a csontképződés
irányába tolja el.
A csontbontó sejtek fokozott aktivitásával járó állapotok
kezelésére alkalmazzák:
döntően a csont feloldódásával járó csontáttétek és mielóma
multiplex (a csontvelőből kiinduló,
rosszindulatú daganat, amely éles szélű, kerek csonthiányokkal
jár);
daganat által kiváltott kalciumszint-emelkedés a vérben;
Paget-kór (ismeretlen eredetű, idős korban jelentkező, idült
lefolyású c

Productkenmerken

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Pamitor 15 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A koncentrátum milliliterenként 15 mg dinátrium-pamidronátot
tartalmaz (ami megfelel 12,6 mg
pamidronsavnak).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta, színtelen, steril, vizes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Fokozott osteoclast aktivitással járó állapotok kezelése:
döntően lytikus jellegű csontáttétek és myeloma multiplex;
tumor által kiváltott hypercalcaemia;
Paget-kór.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
ADAGOLÁS
_FELNŐTTEK ÉS IDŐSKORÚAK_
_Elsődlegesen lytikus jellegű csontáttétek és myeloma multiplex_
_ _
_ _
_ _
A Pamitor javasolt adagja 90 mg egyszeri infúzióban, 4 hetente
ismételve.
3 hetente kemoterápiában részesülő, csontmetastasisos betegeknek
a 90 mg-os pamidronát adag
3 hetes adagolási séma szerint is adható.
_Tumor által kiváltott hypercalcaemia_
A kezelés megkezdése előtt és a terápia során a beteg megfelelő
rehidrálása szükséges.
A kezelési ciklus során alkalmazott összdózis a beteg kezdeti
szérum kalcium-szintjétől függ. Az
alábbi adagolási ajánlások klinikai vizsgálatok nem-korrigált
kalcium értékeiből származnak,
mindazonáltal a megadott dózishatárok szérum fehérje vagy albumin
szintre korrigált kalcium
értékekre is alkalmazhatók rehidrált betegek esetében.
Kiindulási plazma kalcium érték.
Dinátrium-pamidronát
javasolt összadagja
Az oldatos infúzió
koncentrációja
Az infúzió
maximális sebessége
(mmol/l)
(mg %)
(mg/100 ml)
(mg)
mg/ml
mg/óra
< 3,0
< 12,0
15 – 30
30/125
22
3,0 – 3,5
12,0 – 14,0
30 – 60
30/125
60/250
22
3,5 – 4,0
14,0 – 16,0
60 – 90
60/250
90/500
22
> 4,0
> 16,0
90
90/500
22
OGYÉI/56091/2017
2
A javasolt összdózis beadható egyszeri infúzióban vagy 2-4
egymást követő napra elosztott adagban
is. A kezelési ciklusok során alkalmazott maximális összadag akár