Palonosetron Sandoz 250 µg inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Palonosetronhydrochloride 0,056 mg/ml - Eq. Palonosetron 0,05 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Sandoz SA-NV

ATC-code:

A04AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Palonosetron Hydrochloride

Dosering:

250 µg

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Palonosetronhydrochloride 0.281 mg

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Palonosetron

Product samenvatting:

CTI-code: 505040-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505040-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 07613421002855 - CNK-code: 3573326 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505040-04 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 505040-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2017-02-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PALONOSETRON SANDOZ 250 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE
Palonosetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Palonosetron Sandoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALONOSETRON SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Palonosetron Sandoz behoort tot de geneesmiddelengroep van de
serotonine (5HT3)-antagonisten.
Deze hebben het vermogen de werking van de chemische stof, serotonine,
te blokkeren die
misselijkheid en braken kan veroorzaken.
Palonosetron Sandoz wordt gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en
braken als gevolg van
chemotherapie tegen kanker bij volwassenen, jongeren en kinderen die
ouder zijn dan één maand.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt
-
Als u een acute darmobstructie heeft of een voorgeschiedenis van
herhaalde constipatie.
-
Als u Palonosetron Sandoz gebruikt in aanvulling op andere

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Palonosetron Sandoz 250 microgram oplossing voor injectie.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram
palonosetron (als hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect:
Elke injectieflacon bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Doorzichtige, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes met een
pH van 4,5-5,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Palonosetron Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
•
de preventie van acute misselijkheid en braken in verband met zeer
emetogene
chemotherapie tegen kanker;
•
de preventie van misselijkheid en braken in verband met matig
emetogene
chemotherapie tegen kanker.
Palonosetron Sandoz is geïndiceerd voor gebruik bij kinderen van 1
maand of ouder voor:
•
de preventie van acute misselijkheid en braken in verband met zeer
emetogene
chemotherapie tegen kanker en de preventie van misselijkheid en braken
in verband met
matig emetogene chemotherapie tegen kanker.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Palonosetron Sandoz
dient alleen voorafgaand aan toediening van chemotherapie te worden
gebruikt. Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een
beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg onder passend medisch toezicht.
Dosering
_Volwassenen _
250 microgram palonosetron toegediend als een enkele intraveneuze
bolus ongeveer
30 minuten voor het begin van de chemotherapie. Palonosetron Sandoz
dient gedurende
30 seconden te worden geïnjecteerd.
De werkzaamheid van Palonosetron Sandoz bij de preventie van door zeer
emetogene
chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken, kan worden
versterkt door voor de
chemotherapie een corticosteroïde toe te dienen.
_Ouderen _
Voor ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
_Pediatrische patiënten _
_Kinde