Palonosetron Juta 250 µg inj. opl. i.v. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Palonosetronhydrochloride 0,056 mg/ml - Eq. Palonosetron 0,05 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Juta Pharma GmbH

ATC-code:

A04AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Palonosetron Hydrochloride

Dosering:

250 µg

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Palonosetronhydrochloride 0.056 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Palonosetron

Product samenvatting:

CTI-code: 592204-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2021-11-25

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PALONOSETRON JUTA 250 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE
Palonosetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uwarts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Palonosetron Juta en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit medicijn?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PALONOSETRON JUTA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJNGEBRUIKT?
Palonosetron Juta bevat de werkzame stof palonosetron. Het behoort tot
een groep van
geneesmiddelen die ‘serotonine (5HT
3
) antagonisten’ worden genoemd.
Palonosetron Juta wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen
ouder dan één maand om
misselijkheid en braken te helpen voorkomen wanneer zij een
kankerbehandeling ondergaan die
chemotherapie wordt genoemd.
Het werkt door het blokkeren van de werking van de chemische stof
serotonine. Deze stof kan ervoor
zorgen dat u misselijk wordt of moet braken.
2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
U krijgt dit middel niet toegediend als een van de situaties hierboven
op u van toepassing is. Als u
twijfelt, zeg dit dan tegen uw arts of verpleegkundige voordat u dit
middel

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Palonosetron Juta 250 microgram oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (onder de vorm van
hydrochloride).
Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram
palonosetron (onder de vorm van
hydrochloride).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Transparante, kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Palonosetron Juta is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor:
•
het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer
emetogene
kankerchemotherapie,
•
het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige
emetogene
kankerchemotherapie.
Palonosetron Juta is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische
patiënten in de leeftijd van 1 maand en
ouder voor:
•
het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer
emetogene
kankerchemotherapie en het voorkómen van misselijkheid en braken in
verband met matige
emetogene kankerchemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Palonosetron Juta dient alleen vóór toediening van chemotherapie te
worden gebruikt. Dit
geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in
de gezondheidszorg onder
passend medisch toezicht.
Dosering
_Volwassenen_
250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de
chemotherapie toegediend
als één enkele intraveneuze bolus. Palonosetron Juta dient gedurende
30 seconden te worden
geïnjecteerd.
De werkzaamheid van Palonosetron Juta bij het voorkómen van door zeer
emetogene chemotherapie
veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een
vóór de chemotherapie
toegediende corticosteroïde.
_Ouderen_
Voor het behandelen van ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
1
_Pediatrische patiënten_
_Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):_
20 microgram/kg (de maximale totale dosi