Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PALONOSETRONHYDROCHLORIDE 280 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PALONOSETRON 250 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC-code:

A04AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

PALONOSETRONHYDROCHLORIDE 280 µg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PALONOSETRON 250 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; MANNITOL (D-) (E 421) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Palonosetron

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; MANNITOL (D-) (E 421); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2016-09-15

Bijsluiter

Page 1 of 7
NOTBE637E nl only
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MICROGRAM,
OPLOSSING VOOR INJECTIE
Palonosetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
DE NAAM VAN DIT GENEESMIDDEL IS PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250
MICROGRAM OPLOSSING VOOR
INJECTIE; IN DE REST VAN DEZE BIJSLUITER ZAL HET “DIT MIDDEL”
GENOEMD WORDEN.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Palonosetron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALONOSETRON FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof palonosetron. Het behoort tot een
groep van geneesmiddelen die
serotonine (5HT
3
) antagonisten worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen jongeren en kinderen ouder
dan 1 maand om misselijkheid
en braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling
ondergaan die chemotherapie
wordt genoemd
Het werkt door het blokkeren van de werking van de chemische stof
serotonine. Deze stof kan ervoor
zorgen dat u misselijk wordt of moet braken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor palonosetron of één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen

Productkenmerken

117366SKPE
Page 1 of 14
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram
palonosetron (als hydrochloride).
Hulpstoffen met bekend effect
Dit geneesmiddel bevat 0,2 mmol natrium per injectieflacon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze oplossing, vrij
van zichtbare deeltjes
pH 4.7 – 5.3
Osmolaliteit
270-330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Palonosetron Fresenius Kabi is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen voor:
•
het voorkomen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer
emetogene
kankerchemotherapie,
•
het voorkomen van misselijkheid en braken in verband met matige
emetogene
kankerchemotherapie.
Palonosetron Fresenius Kabi is geïndiceerd voor gebruik bij
pediatrische patiënten in de leeftijd van 1
maand en ouder voor:
•
het voorkomen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer
emetogene
kankerchemotherapie en het voorkomen van misselijkheid en braken in
verband met matige
emetogene kankerchemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Palonosetron Fresenius Kabi dient alleen vóór toediening van
chemotherapie te worden gebruikt.
Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar
in de gezondheidszorg
onder passend medisch toezicht.
117366SKPE
Page 2 of 14
Dosering
_Volwassenen_
250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de
chemotherapie toegediend
als één enkele intraveneuze bolus. Palonosetron Fresenius Kabi dient
gedurende 30 seconden te
worden geïnjecteerd.
De werkzaamheid van Palonosetron Fresenius Kabi bij het voorkómen van
door zeer emetogene
chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden
versterkt door een vóór de
chemotherapie toeg