Land: Polen
Taal: Pools
Bron: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Palonosetroni hydrochloridum
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
A04AA05
Palonosetroni hydrochloridum
250 mcg/5 ml
Roztwór do wstrzykiwań
Opakowania: Zawartość opakowania: 10 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991291303; Zawartość opakowania: 1 fiol. 5 ml Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991291297
2022-04-01
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PALONOSETRON FRESENIUS KABI, 250 MIKROGRAMÓW/5 ML, ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ _Palonosetroni hydrochloridum _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Palonosetron Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Palonosetron Fresenius Kabi 3. Jak stosować Palonosetron Fresenius Kabi 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Palonosetron Fresenius Kabi 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST PALONOSETRON FRESENIUS KABI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Palonosetron Fresenius Kabi zawiera substancję czynną palonosetron. Należy ona do grupy leków zwanych antagonistami receptorów serotoninowych 5-HT 3 . Palonosetron Fresenius Kabi stosuje się u dorosłych pacjentów, młodzieży i dzieci w wieku powyżej jednego miesiąca życia, aby zapobiegać nudnościom i wymiotom w czasie leczenia choroby nowotworowej zwanego chemioterapią. Działanie leku opiera się na blokowaniu aktywności powstającej w organizmie serotoniny, która może powodować nudności i wymioty. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PALONOSETRON FRESENIUS KABI KIEDY NIE STOSOWAĆ LEKU PALONOSETRON FRESENIUS KABI − jeśli pacjent ma uczulenie na palonosetron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) Lees het volledige document
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Palonosetron Fresenius Kabi, 250 mikrogramów/5 ml, roztwór do wstrzykiwań 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każdy mililitr roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku). Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Produkt leczniczy zawiera 0,2 mmol sodu na fiolkę. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań Przezroczysty, bezbarwny roztwór, wolny od widocznych cząstek stałych. pH 4,7-5,3 Osmolalność 270-330 mOsmol/kg 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Palonosetron Fresenius Kabi _ _ jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów w celu: zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią przeciwnowotworową o silnym działaniu wymiotnym, zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym. Palonosetron Fresenius Kabi jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku 1 miesiąca życia i starszych w celu: zapobiegania ostrym nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią przeciwnowotworową o silnym działaniu wymiotnym oraz zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Palonosetron Fresenius Kabi należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii. Ten produkt leczniczy powinien być podawany przez personel medyczny pod odpowiednim nadzorem. Dawkowanie _Dorośli pacjenci_ 250 mikrogramów palonosetronu podawanego w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym (tzw. bolusie) na 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii. Palonosetron Fresenius Kabi należy wstrzykiwać przez ponad 30 sekund. NL/H/3457/001/R/001 2 Skuteczność produktu leczniczego Palonosetron Fresenius Kabi w zapobieganiu nudnościom i wymiotom indukowanym przez Lees het volledige document