Palonosetron Fresenius Kabi 250 µg inj. opl. i.v. voorgev. spuit

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Palonosetronhydrochloride 0,056 mg/ml - Eq. Palonosetron 0,05 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Fresenius Kabi SA-NV

ATC-code:

A04AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

Palonosetron Hydrochloride

Dosering:

250 µg

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit

Samenstelling:

Palonosetronhydrochloride 0.056 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Palonosetron

Product samenvatting:

CTI-code: 501502-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025651726 - CNK-code: 3680493 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501502-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2016-09-20

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE
GEBRUIKER
PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MICROGRAM,
OPLOSSING VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT
Palonosetron
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
DE NAAM VAN DIT GENEESMIDDEL IS PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250
MICROGRAM OPLOSSING VOOR
INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT; IN DE REST VAN DEZE BIJSLUITER ZAL
HET “DIT MIDDEL” GENOEMD
WORDEN.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Palonosetron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALONOSETRON FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit middel bevat de werkzame stof palonosetron. Het behoort tot een
groep van geneesmiddelen die
serotonine (5HT
3
) antagonisten worden genoemd.
Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen om misselijkheid en braken
te helpen voorkomen
wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan die chemotherapie wordt
genoemd
Het werkt door het blokkeren van de werking van de chemische stof
serotonine. Deze stof kan ervoor
zorgen dat u misselijk wordt of moet braken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor palonosetron of één van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rub

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie in
een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Elke voorgevulde spuit van 5 ml oplossing bevat 250 microgram
palonosetron (als hydrochloride).
Hulpstof(fen) met bekend effect:
Dit geneesmiddel bevat 0,2 mmol natrium in elke voorgevulde spuit.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit.
Heldere, kleurloze oplossing,
vrij van zichtbare deeltjes
pH 4,7 – 5,3
Osmolaliteit
270-330 mOsmol/kg
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Palonosetron Fresenius Kabi is geïndiceerd voor gebruik bij
volwassenen voor:
•
het voorkomen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer
emetogene
kankerchemotherapie,
•
het voorkomen van misselijkheid en braken in verband met matige
emetogene
kankerchemotherapie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Palonosetron Fresenius Kabi dient alleen vóór toediening van
chemotherapie te worden gebruikt. Dit
geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in
de gezondheidszorg onder
passend medisch toezicht.
D
ose
r
i
ng
_Volwassenen_
250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de
chemotherapie toegediend
als één enkele intraveneuze bolus. Palonosetron Fresenius Kabi dient
gedurende 30 seconden te
worden geïnjecteerd.
De werkzaamheid van Palonosetron Fresenius Kabi bij het voorkómen van
door zeer emetogene
chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden
versterkt door een vóór de
chemotherapie toegediende corticosteroïde.
_Ouderen_
NOTBE640C
Page
1
of
15
Voor het behandelen van ouderen is geen dosisaanpassing nodig.
_Pediatrische patiënten_
Palonosetron Fresenius Kabi in een voorgevulde spuit is niet
aanbevolen voor gebruik bij kinderen en
adolescenten. Voor deze populatie kunnen Palonosetron Frese