Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Palonosetronhydrochloride 0,056 mg/ml - Eq. Palonosetron 0,05 mg/ml
Fresenius Kabi SA-NV
A04AA05
Palonosetron Hydrochloride
250 µg
Oplossing voor injectie
Palonosetronhydrochloride 0.056 mg/ml
Intraveneus gebruik
Palonosetron
CTI-code: 501493-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 501493-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05425025651733 - CNK-code: 3677580 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2016-09-20
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MICROGRAM, OPLOSSING VOOR INJECTIE Palonosetron LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. DE NAAM VAN DIT GENEESMIDDEL IS PALONOSETRON FRESENIUS KABI 250 MICROGRAM OPLOSSING VOOR INJECTIE; IN DE REST VAN DEZE BIJSLUITER ZAL HET “DIT MIDDEL” GENOEMD WORDEN. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Palonosetron Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PALONOSETRON FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit middel bevat de werkzame stof palonosetron. Het behoort tot een groep van geneesmiddelen die serotonine (5HT 3 ) antagonisten worden genoemd. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen jongeren en kinderen ouder dan 1 maand om misselijkheid en braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan die chemotherapie wordt genoemd Het werkt door het blokkeren van de werking van de chemische stof serotonine. Deze stof kan ervoor zorgen dat u misselijk wordt of moet braken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor palonosetron of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U Lees het volledige document
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Palonosetron Fresenius Kabi 250 microgram, oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 50 microgram palonosetron (als hydrochloride). Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride). Hulpstoffen met bekend effect Dit geneesmiddel bevat 0,2 mmol natrium per injectieflacon. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie. Heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes pH 4,7 – 5,3 Osmolaliteit 270-330 mOsmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Palonosetron Fresenius Kabi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor: • het voorkomen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie, • het voorkomen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie. Palonosetron Fresenius Kabi is geïndiceerd voor gebruik bij pediatrische patiënten in de leeftijd van 1 maand en ouder voor: • het voorkomen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie en het voorkomen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Palonosetron Fresenius Kabi dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt. Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder passend medisch toezicht. D ose r i ng _Volwassenen_ 250 microgram palonosetron ongeveer 30 minuten vóór het begin van de chemotherapie toegediend als één enkele intraveneuze bolus. Palonosetron Fresenius Kabi dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd. NOTBE635B Page 1 of 14 De werkzaamheid van Palonosetron Fresenius Kabi bij het voorkómen van door zeer emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de chemotherapie toegediende corticostero Lees het volledige document