Palonosetron Accord

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Palonosetron

Beschikbaar vanaf:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-code:

A04AA05

INN (Algemene Internationale Benaming):

palonosetron

Therapeutische categorie:

Antiemetika och antinauseants,

Therapeutisch gebied:

Vomiting; Nausea; Cancer

therapeutische indicaties:

Palonosetron Accord är indicerat för vuxna för:förebyggande av akut illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cancer kemoterapi,förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi. Palonosetron Accord anges i pediatriska patienter 1 månad och äldre för:förebyggande av akut illamående och kräkningar är förknippade med mycket emetogenic cancer-behandling och förebyggande av illamående och kräkningar i samband med måttligt emetogenic cancer kemoterapi.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2016-05-26

Bijsluiter

24
B. BIPACKSEDEL
25
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PALONOSETRON ACCORD 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
palonosetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Palonosetron Accord är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Palonosetron Accord
3.
Hur Palonosetron Accord ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Palonosetron Accord ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PALONOSETRON ACCORD ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Palonosetron Accord tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin
(5HT
3
) antagonister.
De kan blockera kemikalien serotonins verkan som kan orsaka
illamående och kräkningar.
Palonosetron Accord används för att förebygga illamående och
kräkningar hos vuxna, ungdomar och
barn över en månads ålder i samband med kemoterapi mot cancer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU GES PALONOSETRON ACCORD
ANVÄND INTE PALONOSETRON ACCORD
-
om du är allergisk mot palonosetron eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i
avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du ges
Palonosetron Accord
-
om du har akut tarmhinder eller tidigare råkat ut för förstoppning
vid upprepade tillfällen,
-
om du använder Palonosetron Accord tillsammans med andra läkemedel
som kan utlösa
onormal hjärtrytm som amiodaron, nikardipin, kinidin, moxifloxacin,
erytromycin, haloperidol,
klorpromazin, quetiapin, tioridazin, domperidon,
-
om du eller någon i familjen har eller har haft förändringar i
hjärtrytmen (förl

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Palonosetron Accord 250 mikrogram injektionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml lösning innehåller 50 mikrogram palonosetron (som
hydroklorid).
Varje injektionsflaska med 5 ml lösning innehåller 250 mikrogram
palonosetron (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
En klar, färglös lösning, praktiskt taget fri från främmande
partiklar, pH 3,0-3,9, osmolalitet
260-320 mOsm/l
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Palonosetron Accord är avsett för vuxna för:
•
profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med
högemetogen kemoterapi vid
cancer.
•
profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt
emetogen kemoterapi vid
cancer.
Palonosetron Accord är avsett för pediatriska patienter i åldern 1
månad och äldre för:
•
profylax mot akut illamående och kräkningar i samband med
högemetogen kemoterapi vid cancer
och profylax mot illamående och kräkningar i samband med måttligt
emetogen kemoterapi vid
cancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Palonosetron Accord skall endast användas före administrering av
kemoterapi. Läkemedlet får endast
administreras av vårdpersonal under lämpligt medicinskt
överinseende.
Dosering
_ _
_Vuxna_
250 mikrogram palonosetron ges som en enstaka intravenös bolusdos
ungefär 30 minuter innan
kemoterapin påbörjas. Injektionen av Palonosetron Accord skall ta 30
sekunder.
Effekten hos palonosetron som profylax mot illamående och kräkningar
orsakade av högemetogen
kemoterapi kan förstärkas genom tillägg av en kortikosteroid som
ges före kemoterapin.
_Äldre_
Ingen dosjustering behövs för äldre.
3
_Nedsatt leverfunktion _
Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt leverfunktion.
_Nedsatt njurfunktion _
Ingen dosjustering behövs för patienter med nedsatt njurfunktion.
Inga data föreligger för patienter med terminal njursju