Palladone 2 mg/ml inj./inf. opl. i.v./s.c. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Hydromorfonhydrochloride 2 mg/ml - Eq. Hydromorfon 1,77 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Mundipharma BV-SRL

ATC-code:

N02AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Hydromorphone Hydrochloride

Dosering:

2 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie/infusie

Samenstelling:

Hydromorfonhydrochloride 2 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik; Subcutaan gebruik

Therapeutisch gebied:

Hydromorphone

Product samenvatting:

CTI-code: 342702-01 - De grootte van de verpakking: 5 x 1 ml - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05430000958257 - CNK-code: 2651719 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisatie datum:

2009-06-05

Bijsluiter

BIJSLUITER
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PALLADONE 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
PALLADONE 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Hydromorfon hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Palladone en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALLADONE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Palladone bevat de werkzame stof hydromorfon hydrochloride, een
krachtige pijnstiller die behoort tot
de klasse van de opiaten.
Palladone is aan u voorgeschreven voor de behandeling van ernstige
pijn.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor hydromorfon of voor één van de andere stoffen
in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6;
-
U heeft ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie);
-
U lijdt aan ernstige bronchiale astma
-
U lijdt aan een ernstige longziekte gepaard gaande met verstopping van
de luchtwegen (ernstige
chronisch obstructieve longaandoening of ernstige COPD);
-
U heeft een hartprobleem na een langdurige longziekte (cor pulmonale);
-
U heeft ernstige buikpijn;
-
U heeft een aandoening waarbij de dunne darm niet goed werkt
(paralytische ileus);
-
U

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Palladone 2 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
Palladone 10 mg/ml oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Palladone
_2 MG/ML:_
1 ampul bevat 2 mg hydromorfon hydrochloride (wat overeenkomt met 1,77
mg hydromorfon) in 1 ml
oplossing.
Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,153 mmol natrium (3,52 mg/ml
natrium)
Palladone
_10 MG/ML:_
1 ampul bevat 10 mg hydromorfon hydrochloride (wat overeenkomt met
8,87 mg hydromorfon) in
1 ml oplossing.
Hulpstof met bekend effect: 1 ml bevat 0,128 mmol natrium (2,94 mg/ml
natrium).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing met pH 4,0.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van ernstige pijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosis Palladone moet aangepast worden naargelang de ernst van de
pijn van de patiënt en zijn/haar
individuele respons.
Het wordt aanbevolen om te beginnen met de lagere doses en de dosering
te verhogen tot een optimaal
analgetisch effect is bereikt bij de laagst mogelijke dosering.
Palladone 10 mg is niet geschikt voor de startbehandeling met opiaten.
Deze hogere dosering mag
enkel gebruikt worden als individuele dosis bij patiënten die niet
langer voldoende reageren op lagere
dosissen hydromorfonbereidingen (Palladone 2 mg) of op vergelijkbare
sterke analgetica in het kader
van chronische pijntherapie. Het reservoir van een pijnpomp kan men
ook vullen met individuele
dosissen van 10 mg omdat de dosiscontrole beveiligd is door de
verdeling van de pomp.
Palladone mag niet langer dan absoluut nodig worden toegediend. Als
een langdurige behandeling
vereist is, moet een zorgvuldige en regelmatige controle bepalen of en
in welke mate verdere
behandeling nodig is. Als een patiënt niet langer een therapie met
hydromorfon nodig heeft, is het
aangeraden om de dagelijkse dosis stapsgewijs