Palladon injectie 20 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROMORFONHYDROCHLORIDE SAMENSTELLING overeenkomend met ; HYDROMORFON

Beschikbaar vanaf:

Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Leusderend 24 3832 RC LEUSDEN

ATC-code:

N02AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROMORFONHYDROCHLORIDE COMPOSITION corresponding to ; HYDROMORPHONE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie of infusie

Samenstelling:

CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Hydromorphone

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 0-WATER (E 330); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2011-03-15

Bijsluiter

NL PL Palladon injectie
Versie december 2020
Page 1 of 13
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
PALLADON
® INJECTIE, 2 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
PALLADON
® INJECTIE, 10 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
PALLADON
® INJECTIE, 20 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
PALLADON
® INJECTIE, 50 MG/ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE OF INFUSIE
Hydromorfon hydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Palladon injectie en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS PALLADON INJECTIE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Deze injectie is aan u voorgeschreven voor de behandeling van ernstige
pijn bij kanker en bij
ernstige pijn na operaties.
De injectie bevat het werkzame bestanddeel hydromorfon hydrochloride,
dat hoort bij een groep
geneesmiddelen die sterk werkende pijnstillers (opioïden) worden
genoemd.
De oplossing wordt in een bloedvat of in het weefsel vlak onder de
huid geïnjecteerd of toegediend
via een infuus.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6;
•
als u allergisch bent

Productkenmerken

NL SmPC Palladon injectie
Versie 15 maart 2018
Pagina 1 van 16 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
_PALLADON_ injectie 2 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
_PALLADON_ injectie 10 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
_PALLADON_ injectie 20 mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
_PALLADON_ injectie 50mg/ml, oplossing voor injectie of infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_PALLADON_ injectie 2 mg/ml:
1 ampul bevat 2 mg hydromorfon hydrochloride (overeenkomend met 1,77
mg hydromorfon) in 1 ml oplossing.
Hulpstoffen: 1 ml bevat 0,153 mmol natrium (3,52 mg/ml natrium)
_PALLADON_ injectie 10 mg/ml:
1 ampul bevat 10 mg hydromorfon hydrochloride (overeenkomend met 8,87
mg hydromorfon) in 1 ml oplossing.
Hulpstoffen: 1 ml bevat 0,128 mmol natrium (2,94 mg/ml natrium)
_PALLADON_ injectie 20 mg/ml:
1 ampul bevat 20 mg hydromorfon hydrochloride (overeenkomend met 17,73
mg hydromorfon) in 1 ml oplossing.
Hulpstoffen: 1 ml bevat 0,105 mmol natrium (2,41 mg/ml natrium)
_PALLADON_ injectie 50 mg/ml:
1 ampul bevat 50 mg hydromorfon hydrochloride (overeenkomend met 44,33
mg hydromorfon) in 1 ml oplossing.
Hulpstoffen: 1 ml bevat 0,040 mmol natrium (0,92 mg/ml natrium)
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie of infusie.
Heldere, kleurloze tot lichtgele isotone oplossing met pH 4,0.
NL SmPC Palladon injectie
Versie 15 maart 2018
Pagina 2 van 16
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voor de behandeling van ernstige pijn bij kankerpatiënten en ernstige
postoperatieve pijn.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De dosering _PALLADON_ injectie dient te worden aangepast aan de ernst
van de
pijn en de individuele respons van de patiënt. De startdosering is
afhankelijk
van de ernst van pijn en de tot dan toe gebruikte analgetica.
De dosering dient te worden getitreerd tot een optimaal analgetisch
effect is
bereikt.
Hoewel in het algemeen een voldoende hoge dosering moet worden
toegediend, die