Paliperidon Sandoz retard 3 mg, tabletten met verlengde afgifte

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PALIPERIDON 3 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Sandoz B.V. Veluwezoom 22 1327 AH ALMERE

ATC-code:

N05AX13

INN (Algemene Internationale Benaming):

PALIPERIDON 3 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet met verlengde afgifte

Samenstelling:

AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CELLULOSEACETAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MACROGOL 7000000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 0,4 mg/stuk ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CELLULOSEACETAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MACROGOL 7000000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 0,4 mg/stuk ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; ZWARTE INKT, AMMONIA (E 527) ; BUTYLHYDROXYTOLUEEN (E 321) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CELLULOSEACETAAT ; HYPROLOSE (E 463) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MACROGOL 7000000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; NATRIUMCHLORIDE ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) 0,4 mg/stuk ; SCHELLAK (E 904) ; TALK (

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Paliperidone

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Sandoz B.V.
Page 1/12
Paliperidon Sandoz
®
retard 3 mg, 6 mg, 9 mg,
tabletten met verlengde afgifte
RVG 121621-121622-121623
1313-V4
1.3.1.3 Bijsluiter
Januari 2024
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
Paliperidon Sandoz
®
retard 3 mg, tabletten met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz
®
retard 6 mg, tabletten met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz
®
retard 9 mg, tabletten met verlengde afgifte
paliperidon
_ _
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Paliperidon Sandoz en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PALIPERIDON SANDOZ EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT?
Paliperidon Sandoz bevat de werkzame stof paliperidon, die behoort tot
de klasse van de
antipsychotica.
Paliperidon Sandoz wordt gebruikt voor de behandeling van schizofrenie
bij volwassenen en
bij jongeren van 15 jaar en ouder.
Schizofrenie is een aandoening waarbij symptomen optreden zoals het
horen, zien of voelen
van dingen die er niet zijn, onterechte overtuigingen, ongewone
achterdocht, zich terugtrekken,
onsamenhangende spraak en vervlakking van gedrag en emoties. Mensen
met deze aandoening
kunnen zich ook depressief, angstig, schuldig of gespannen voelen.
Paliperidon Sandoz wordt ook gebruikt om schizoaffectieve stoorni

Productkenmerken

Sandoz B.V.
Page 1/25
Paliperidon Sandoz retard 3 mg, 6 mg, 9 mg, tabletten
met verlengde afgifte
RVG 121621-121622-121623
1311-V6
1.3.1.1 Samenvatting van de Productkenmerken
Januari 2024
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paliperidon Sandoz retard 3 mg, tabletten met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz retard 6 mg, tabletten met verlengde afgifte
Paliperidon Sandoz retard 9 mg, tabletten met verlengde afgifte
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 3 mg paliperidon
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 6 mg paliperidon
Elke tablet met verlengde afgifte bevat 9 mg paliperidon
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE FORM
Tablet met verlengde afgifte.
_3 mg tabletten met verlengde afgifte: _
tabletten met verlengde afgifte zijn witte tot grijsachtige, ronde,
biconvexe filmomhulde tabletten, met
een mogelijk ongelijk oppervlak met de opdruk “P3” aan één zijde
van de tablet.
_6 mg tabletten met verlengde afgifte:_
tabletten met verlengde afgifte zijn bruinachtige, ronde, biconvexe,
filmomhulde tabletten met een
mogelijk ongelijk oppervlak met de opdruk “P6” aan één zijde van
de tablet.
_9 mg tabletten met verlengde afgifte: _
tabletten met verlengde afgifte zijn rozige, ronde, biconvexe,
filmomhulde tabletten met een mogelijk
ongelijk oppervlak met de opdruk “P9”aan één zijde van de
tablet.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paliperidon Sandoz is bestemd voor de behandeling van schizofrenie bij
volwassenen en adolescenten
van 15 jaar en ouder. Paliperidon Sandoz is bestemd voor de
behandeling van schizoaffectieve stoornis
bij volwassenen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Schizofrenie (volwassenen) _
De aanbevolen dosering van Paliperidon Sandoz voor de behandeling van
schizofrenie bij
volwassenen is 6 mg eenmaal daags, ’s morgens in te nemen. Een
dosistitratie bij aanvang van de
behandeling is niet nodig. Sommige patiënten kunnen gebaat zijn bij
lagere of hogere doseringen
binnen het aa