Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
TAPENTADOLHYDROCHLORIDE 58,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAPENTADOL 50 mg/stuk
Grunenthal B.V. De Corridor 21K 3621 ZA BREUKELEN
N02AX06
TAPENTADOLHYDROCHLORIDE 58,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; TAPENTADOL 50 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; POLYVINYLALCOHOL (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Tapentadol
Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); POLYVINYLALCOHOL (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2012-03-16
PALEXIA 50/75/100 mg 13-12-2022 NL PIL Versie 25.00-03 1 q-4.1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PALEXIA ® 50 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN PALEXIA ® 75 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN PALEXIA ® 100 MG, FILMOMHULDE TABLETTEN Tapentadol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker . INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is PALEXIA en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PALEXIA EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? Tapentadol, de werkzame stof in PALEXIA, is een sterke pijnstiller uit de klasse van de opiaten. PALEXIA wordt gebruikt voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn bij volwassenen die alleen goed te behandelen is met een opiaat. 2. WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MEDICIJN NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U hebt astma of uw ademhaling is gevaarlijk langzaam of oppervlakkig (ademhalingsdepressie (verlaagde ademhaling doordat het ademhalingscentrum in de hersenen onvoldoende werkt), hypercapnie (verhoogd kooldioxidegehalte in het bloed)). - U lijdt aan darmverlamming. - U hebt een acute vergiftiging met alcohol, slaappillen, pijnstillers of andere medicijnen die de stemming e Lees het volledige document
PALEXIA 50/75/100 mg 29-08-2022 NL SmPC Versie 27.00-00 1 q-4.1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL PALEXIA 50 mg, filmomhulde tabletten PALEXIA 75 mg, filmomhulde tabletten PALEXIA 100 mg, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet PALEXIA 50 mg bevat 58,24 mg tapentadol hydrochloride overeenkomend met 50 mg tapentadol. Elke tablet PALEXIA 75 mg bevat 87,36 mg tapentadol hydrochloride overeenkomend met 75 mg tapentadol. Elke tablet PALEXIA 100 mg bevat 116,48 mg tapentadol hydrochloride overeenkomend met 100 mg tapentadol. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke tablet PALEXIA 50 mg bevat 24,74 mg lactose. Elke tablet PALEXIA 75 mg bevat 37,11 mg lactose. Elke tablet PALEXIA 100 mg bevat 49,48 mg lactose. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet (tablet). PALEXIA 50 mg: Witte, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 7 mm, gemarkeerd met het Grünenthal-logo ( ) aan één zijde en “H6” aan de andere zijde. PALEXIA 75 mg: Lichtgele, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 8 mm, gemarkeerd met het Grünenthal-logo ( ) aan één zijde en “H7” aan de andere zijde. PALEXIA 100 mg: Lichtroze, ronde filmomhulde tabletten met een diameter van 9 mm, gemarkeerd met het Grünenthal-logo ( ) aan één zijde en “H8” aan de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES PALEXIA is geïndiceerd voor de behandeling van matige tot ernstige acute pijn bij volwassenen, die alleen met opioïde analgetica adequaat behandeld kan worden. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING DOSERING Het doseringsregime dient individueel te worden afgestemd op de ernst van de te behandelen pijn, eerdere behandelervaring en de mogelijkheden om de patiënt te controleren. Patiënten dienen de behandeling te starten met één filmomhulde tablet van 50 mg tapentadol om de 4 tot 6 uur. Een hogere startdosis kan nodig zijn afhankelijk van de intensiteit van de pijn en eventuee Lees het volledige document